Produrre il vaccino russo Sputnik V in Italia. Nel momento in cui si sta valutando l’opzione che il nostro paese metta a sistema la produzione di sieri anti Covid già autorizzati, con un piano coordinato a livello europeo, al governo arriva la richiesta della Regione Lazio di inserire anche il composto russo, la cui autorizzazione potrebbe arrivare dopo l’inizio delle revisione avviata dall’Agenzia europea del farmaco, nell’elenco dei vaccini da poter produrre. “Ho chiesto oggi durante l’incontro con le Regioni al Governo nelle persone dei ministri degli Affari regionali e della Salute rispettivamente, Mariastella Gelmini e Roberto Speranza di valutare tra l’altro la possibilità di produrre anche in Italia il vaccino russo Sputnik V su cui si è avviata la rolling review di Ema e comunque di valutare la possibilità già di opzionare il vaccino per farsi trovare pronti dopo l’eventuale via libera di Ema e di Aifa” dice l’assessore alla Sanità della Regione Lazio Alessio D’Amato. Un argomento già speso il 21 gennaio per esempio dalla cancelleria Angela Merkel che aveva offerto anche collaborazione alla Russia proprio per sviluppo e produzione dello Sputnik in attesa del via libera dell’ente regolatorio europeo. Intanto il vaccino viene già somministrato in una quarantina di paesi.

“La signora Nina Kandelaki direttore del Dipartimento dello sviluppo dei progetti sanitari del Fondo russo di investimenti diretti (che ha finanziato e commercializza il vaccino), ha dato la disponibilità sia all’opzione delle dosi, che a facilitare il dialogo per sviluppare la produzione del vaccino, ringraziando per la cooperazione scientifica tra l’Istituto Spallanzani di Roma e l’Istituto Gamaleya di Mosca che firmeranno un protocollo d’intesa scientifico per una collaborazione stabile tra i due Istituti“, spiega inoltre D’Amato dopo il meeting tra l’Istituto nazionale di malattie infettive Lazzaro Spallanzani e il Centro nazionale di ricerca epidemiologica e microbiologia N.Gamaleya. “Inoltre la signora Kandelaki ha dichiarato la volontà di mettere a disposizione tutto ciò che è necessario per consentire la produzione del vaccino in Italia – spiega D’Amato -. Penso che questa disponibilità sia importante poiché abbiamo bisogno di tutte le munizioni possibili in questa guerra e soprattutto di utilizzare tutti i vaccini efficaci oggi a disposizione innanzitutto per la copertura delle varianti”.

Nel corso della riunione sono stati presentati nuovi dati e discussi aspetti relativi allo sviluppo ed alla implementazione clinica del vaccino Sputnik V e di nuovi anticorpi monoclonali. Il gruppo russo ha presentato dati relativi a nuovi aspetti degli studi di impatto nella popolazione anziana e nei confronti delle varianti emergenti di Sars Cov 2 – fa sapere lo Spallanzani -. A tale proposito sono state avanzate ipotesi di collaborazione scientifica che prevedono la condivisione di dati, materiali biologici e tecnologie tra i due Istituti. In particolare, il Fondo Russo di Investimento ha comunicato l’avvenuto trasferimento delle tecnologie in quattro paesi fuori dalla Federazione Russa (India, Cina, Corea del Sud e Brasile) e la disponibilità a seguire un percorso simile anche in Italia. I due Istituti hanno condiviso la necessità di instaurare rapporti stabili di collaborazione scientifica finalizzati allo sviluppo e alla valutazione clinica di nuove strategie vaccinali e terapeutiche. Si provvederà a breve a stilare un protocollo d’intesa tra i due Istituti.

“È giusto che noi verifichiamo la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini superando la logica del brevetto e della geopolitica. La scienza è neutra e impermeabile alla pressione della politica, dell’industria, della geopolitica. La scienza va dritta per la sua strada, non ci interessa la provenienza e ci poniamo al servizio delle popolazione per curare e assistere – sottolinea il direttore sanitario dell’Inmi Spallanzani di Roma, Francesco Vaia – Abbiamo istaurato da oggi un rapporto stabile con il Centro Nazionale di Ricerca Epidemiologica e Microbiologica Nicolaj Gamaleya che consentirà ai nostri due istituti di scambiare dati, materiale biologico e conoscenze, per affrontare al meglio questa pandemia. Abbiamo sempre sottolineato che l’Inmi Spallanzani è all’avanguardia della ricerca e si pone al servizio della collettività per valutare e approfondire, per quanto di sua competenza, qualsiasi vaccino, anticorpo monoclonale, e terapia che possa essere utile per sconfiggere la pandemia”.

Il composto, che è stato realizzato dal Gamaleya Research Institute, ente di ricerca statale russo, in collaborazione col ministero della Difesa, è un vaccino a vettore virale con una particolarità: per le due dosi previste vengono utilizzati due diversi vettori virali. A novembre, tra lo scetticismo della comunità scientifica, Mosca aveva dichiarato una efficacia del 90%. Dati poi pubblicati il 2 febbraio scorso dalla rivista The Lancet. Approvato in Ungheria il vaccino è somministrato in alcuni paesi come Argentina, Bolivia, Serbia, Algeria, Palestina e Bielorussia per un totale di circa 40 paesi. Non si conosco i dati di somministrazione in Russia e lo stesso presidente, Vladimir Putin, non è stato immunizzato.

L’Ema, il 10 febbraio, aveva pubblicato sul suo sito una nota in cui si sottolinea che l’agenzia “non ha finora ricevuto la domanda per la rolling review o un’autorizzazione di commercializzazione per il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dal Centro Gamaleya”. A commercializzare all’estero il vaccino è il Russian Direct Investment Fund, il fondo sovrano che lo ha finanziato, e che invece sosteneva di aver inoltrato la domanda il 29 gennaio. In un tweet aveva allegato un documento in cui si dichiarvaa che allo Sputnik sono stati assegnai i curatori nell’ambito della richiesta di parere indipendente fornito dal Committee for Medicinal Products for Human Use (Chmp). Quindi solo dopo aver ricevuto l’ok degli esperti, nonché che dal Covid 19 Ema pandemic task force, le autorità russe potranno tecnicamente registrare la domanda di rolling review. Da quel momento in poi per l’approvazione ci potrebbe volere un mese e forse più perché essendo prodotto in un sito extra europeo dovrà essere verificato che il vaccino venga prodotto secondo gli standard europei. Un’ispezione dell’Ema è già prevista.

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