Astrazeneca, la direttrice Ema: “Al 10 marzo 30 casi sospetti su 5 milioni di vaccinati. Per ora non ci sono evidenze su nesso causa-effetto”

Emer Cooke, direttrice esecutiva dell'Agenzia europea del farmaco, chiarisce che gli esperti stanno conducendo "un’analisi rigorosa" e stanno valutando "caso per caso le reazioni sospette di tromboembolia" registrate in alcuni Paesi Ue. Il verdetto definitivo arriverà giovedì, ma il rapporto rischi-benefici del vaccino AstraZeneca "rimane positivo"

L’Agenzia europea del farmaco sta conducendo “un’analisi rigorosa” e sta valutando “caso per caso le reazioni sospette di tromboembolia” registrate in alcuni Paesi Ue, ma “al momento non ci sono indicazioni” sul fatto che siano state provocate “dalle vaccinazioni con Astrazeneca“. A meno di 24 ore dalla decisione di diversi Stati membri di fermare in via precauzionale la somministrazione del siero anglo-svedese, compresa l’Italia, la direttrice dell’Ema Emer Cooke fornisce nuove rassicurazioni in base alle verifiche che gli esperti stanno portando avanti in queste ore. Il verdetto definitivo arriverà giovedì, ma il rapporto rischi-benefici del vaccino AstraZeneca “rimane positivo“. Cooke ricorda infatti che “la situazione attuale non è imprevista“, perché “possibili effetti collaterali” vanno sempre messi in conto durante la somministrazione di qualunque vaccino. I casi sospetti su cui si sta concentrando l’Ema sono “pochissimi e non superiori alla media. Al 10 marzo erano 30 su un totale di 5 milioni di vaccinati” in tutto il Continente. Un numero che però “è in costante evoluzione, già nel weekend sono stati riportati altri casi da ciascun Paese. E questo è positivo, perché aiuta gli esperti nella loro valutazione”.

Per valutare al meglio la situazione, continua la direttrice Ema, sono stati coinvolti “esperti anche di trombosi“. I primi episodi di tromboembolia grave, associati a carenza di piastrine, che hanno fatto scattare l’alert in Germania “potrebbero essere associati con qualche sottopopolazione o ci potrebbe essere una qualche sottopopolazione degli eventi tromboembolici complessivi”, spiega, “ma non sono in una posizione tale da poter commentare sui casi particolari che arrivano dalla Germania, se non dire che vengono discussi nel comitato di farmacovigilanza e di valutazione del rischio”. Quel che è certo al momento è che “i benefici di AstraZeneca superano gli effetti collaterali e attualmente non ci sono indicazioni di correlazione” tra vaccino e incidenti. Il verdetto finale terrà conto anche dei dati arrivati dal Regno Unito, dove la vaccinazione è ancora più estesa che in Ue (Astrazeneca è già stato somministrato a più di 10 milioni di cittadini britannici).

A chi le chiede se Germania, Italia, Spagna, Francia e altri Paesi abbiano fatto bene a fermare temporaneamente le iniezioni, la direttrice dell’Ema non si sbilancia. Ma chiarisce che “le decisioni prese a livello nazionale vengono prese nel contesto delle informazioni disponibili a livello nazionale. È una prerogativa dei Paesi agire ed è nostra responsabilità concentrarci su una valutazione scientifica” per verificare il possibile nesso causa-effetto tra le vaccinazioni e gli effetti collaterali. Il compito dell’Ema, aggiunge, è “mantenere la fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei vaccini” con una valutazione “scientifica”, per sgombrare il campo dalle “preoccupazioni”.

Durante la conferenza stampa, Cooke ha poi sostanzialmente escluso che ci sia un “possibile collegamento” dei casi di tromboembolia “a lotti specifici” del vaccino AstraZeneca. “Abbiamo indagato su questo quando l’Austria aveva sospeso l’uso di un lotto particolare a causa di possibili eventi collegati”. All’epoca, però, non era stato trovato “alcun effetto plausibile collegato al lotto. Continuiamo ad indagare questo aspetto, ma visto che ci sono più casi in Europa, con più lotti coinvolti, riteniamo improbabile che si tratti di eventi legati ai lotti, anche se non lo possiamo escludere, e non possiamo escludere che sia qualcosa legato alla manifattura”, cioè alla catena di produzione.

Ema intanto prosegue il monitoraggio su eventuali possibili effetti collaterali di tutti i vaccini anti-Covid. La banca dati dell’agenzia europea raccoglie ogni reazione sospetta trasmessa dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni. Dalle tabelle risultano 102.100 segnalazioni di eventi avversi per il vaccino Pfizer, 54.571 per Astrazeneca e 5.939 per Moderna, un dato che scende rispettivamente a 17.056, 3.798 e 1.099 se si considerano solo le patologie che riguardano problemi cardiaci, vascolari e del sangue. Nel caso di Astrazeneca, però, a far scattare la decisione di uno stop cautelare sono stati i casi specifici di trombosi.