Mentre continua lo scontro tra Unione europea e Astrazeneca sul taglio delle dosi con la presidente della Commissione Ursula von der Leyen che annuncia che il contratto con la società sarà pubblicato oggi e non esiste la parola “best efforts” come dichiarato dall’ad Pascal Soriot, arrivano due buone notizie. I dati confortanti di fase 3 di un altro candidato vaccino, quello con le proteine ricombinati di Novavax, e il primo report dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) sulla sicurezza di quello di Pfizer.

Lo studio in Uk e altri paesi. “Efficace anche contro le varianti” – La società di biotecnologie ha annunciato oggi che NVX-CoV2373, il suo candidato vaccino per prevenire Covid, ha raggiunto l’endpoint primario, con un’efficacia vaccinale dell’89,3%, in la sua sperimentazione clinica di fase 3 condotta nel Regno Unito. Lo studio ha valutato l’efficacia durante un periodo ad alta trasmissione e con il nuovo ceppo della variante di Sars Cov 2 che tanti contagi sta provocando. Novavax ha anche annunciato i risultati positivi del suo studio di fase 2b condotto in Sudafrica. “NVX-CoV2373 è il primo vaccino a dimostrare non solo un’elevata efficacia clinica contro Covid 19, ma anche una significativa efficacia clinica contro entrambi le varianti inglese e sudafricana”, ha detto Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato.

Il vaccino è stato sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinati: contiene una proteina spike di prefusione a tutta lunghezza realizzata utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e un adiuvante. “La proteina purificata è codificata dalla sequenza genetica della proteina spike (S) Sars Cov 2 ed è prodotta nelle cellule degli insetti. Non può causare Covid né replicarsi, è stabile a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e viene spedito in una formulazione liquida pronta per l’uso che consente la distribuzione utilizzando i canali della catena di approvvigionamento dei vaccini esistenti”.

Il report di Ema sul vaccino Pfizer – “I dati di sicurezza raccolti sull’uso di Comirnaty*, il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, “nelle campagne di vaccinazione” in corso “sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del vaccino e non sono stati identificati nuovi effetti collaterali” scrive l’Ema nel primo aggiornamento sulla sicurezza del prodotto-scudo autorizzato dall’ente regolatorio Ue in dicembre e utilizzato anche in Italia. L’aggiornamento sulla sicurezza del vaccino, spiega l’Agenzia europea del farmaco, si basa sui “dati raccolti e valutati dall’autorizzazione di Comirnaty” in poi, “inclusi quelli di EudraVigilance (il database centralizzato dell’Ue sui sospetti effetti collaterali) e i dati ricevuti da altre fonti, compreso il rapporto mensile dell’azienda sulla sicurezza, richiesto per i vaccini Covid-19″. L’Ema pubblicherà “aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini” contro Sars-CoV-2 “autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per Covid-19”.

“La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate – prosegue l’autorità regolatoria – attraverso il sistema di farmacovigilanza Ue, studi aggiuntivi dell’azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Ciò consentirà agli enti regolatori di valutare rapidamente le informazioni che emergeranno da fonti diverse e di intraprendere azioni normative appropriate, se necessarie, per tutelare la salute pubblica”. I decessi segnalati in persone anziane e fragili vaccinate con Comirnaty, risultano “non collegati” alla somministrazione del vaccino e “non suscitano preoccupazioni in merito alla sua sicurezza”. L’aggiornamento” sulla sicurezza di Comirnaty, spiega l’Agenzia europea del farmaco, “include la valutazione da parte del Comitato Ema per la sicurezza (Prac) di decessi segnalati dopo la vaccinazione, comprese alcune morti” registrate “in persone anziane e fragili. Come avvenuto in Norvegia, per esempio. Il Prac ha effettuato un’analisi dei casi, considerando la presenza di altre condizioni cliniche e il tasso di mortalità nelle fasce d’età corrispondenti all’interno della popolazione generale”.Il Prac ha così concluso che “i dati non hanno mostrato un collegamento con la vaccinazione” e che “i casi non sollevano problemi di sicurezza. Ulteriori segnalazioni continueranno a essere attentamente monitorate”, assicura l’Ema.

Intanto sul fronte Pfizer l’ad fa sapere che entro fine anno la società sarà “in grado di produrre due miliardi di dosi del vaccino sviluppato con BioNTech contro il Covid, rispetto agli 1,3 miliardi messi in conto alla fine dello scorso anno”. Albert Bourla, nel suo intervento al Forum di Davos, ha dichiarato che grazie all’upgrade dell’impianto per la produzione, un intervento che ha provocato lo slittamento nella produzione e quindi nelle consegne, “entro fine marzo la compagnia sarà in grado di recuperare il ritardo delle forniture ai Paesi dell’Ue concordata a dicembre. E nel secondo trimestre dell’anno saremo pronti a consegnarne molte di più. Non abbiamo un problema con le forniture, ma le forniture in Europa sono state interessate per alcune settimane da un freno deliberato per aumentare la capacità di produzione”, ha sottolineato. Il top manager ha poi parlato della possibilità che le future varianti potrebbero non essere coperte dal vaccino. Gli studiosi però sono convinti che rimodulare il composto dovrebbe essere molto più semplice dello sviluppo e nel giro di sei settimane la rimodulazione dovrebbe essere portata a segno. Infine dopo Sanofi anche Novartis produrrà il vaccino Pfizer Biontech mettendo a disposizione i suoi stabilimenti di Stein (Cantone Argovia in Svizzera). L’inizio della produzione è previsto per il secondo trimestre di quest’anno e le prime consegne dovrebbero essere disponibili nei tre mesi successivi. L’azienda di Basila riceverà il principio attivo mRna grezzo da Biontech e procederà al riempimento delle fiale nella sua struttura. Il prodotto finito sarà poi rispedito a Biontech, per poi essere distribuito in tutto il mondo.

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