Pronti, partenza, via. Dopo giorni di domande, fughe in avanti e prese di distanza c’è un primo punto fermo per quanto riguarda i test sierologici. Il Commissario Domenico Arcuri ha indetto la gara “in procedura semplificata e di massima urgenza” per l’acquisto di kit, reagenti e consumabili destinati all’effettuazione di 150mila esami che serviranno per l’indagine campione sulla diffusione del coronavirus. La gara – pubblicata sui siti istituzionali del ministero della Salute e del Commissario Straordinario e del Dipartimento della protezione civile – sarà conclusa in tempi strettissimi: entro il 22 aprile dovrà avvenire la presentazione delle offerte, ed entro il 29 aprile ci sarà la sottoscrizione del contratto di fornitura. Ad anticipare che si era sullo start era stato venerdì pomeriggio il presidente del Consiglio superiore di Sanita Franco Locatelli in conferenza stampa alla Protezione Civile.

Per garantire la massima attendibilità dei test, spiega l’ufficio del Commissario, “la valutazione delle proposte sarà fondata su un insieme di requisiti essenziali di qualità puntualmente elencati nel bando, che saranno verificati nella coerenza delle offerte rispetto all’oggetto della gara da una Commissione esaminatrice, all’interno della quale ci saranno, tra gli altri, due componenti designati dal Comitato Tecnico Scientifico”. L’obiettivo “fondamentale – viene spiegato – è quello di determinare l’estensione dell’infezione nella popolazione italiana, utile ad una riduzione graduale delle misure di contenimento del contagio”. “L’indagine a campione sulla sieroprevalenza – afferma il ministro della Salute Roberto Speranza – ci permetterà di capire il livello di diffusione del virus nel Paese e di pianificare le prossime fasi e il ritorno all’attività. È uno dei cinque punti della nostra strategia sanitaria”.

I requisiti – I test sierologici che potranno essere presentati dalle aziende che risponderanno al bando di gara dovranno rispondere a 8 requisiti. Tra questi, la “sensibilità non inferiore al 90%” e la “rapidità di risposta con la possibilità di processare almeno 120 test per ora”. e altre catratterisgtiche essenziali sono la tipologia dei kit, che dovrà essere del tipo Clio e/o Elisa per la rilevazione di IGg specifiche (anticorpi neutralizzanti per Sars Cov 2) e relativi reagenti; l’avvenuta validazione dei test da parte di laboratori qualificati o agenzie regolatorie operanti a livello nazionale o internazionale; una specificità dei test non inferiore al 95%; l’idoneità dei test ad una applicazione su larga scala (con affidamento delle analisi ad una platea ampia di laboratori accreditati presenti nel territorio, senza necessità di ulteriore formazione); la rapidità di trasporto e consegna della fornitura, a partire dal 3 maggio 2020. Ultima caratteristica richiesta è la disponibilità a fornire ulteriori quantitativi dei prodotti indicati, indicando le relative condizioni e la tempistica. Rapidità di trasporto e consegna della fornitura di kit sierologici, “a partire dal 3 maggio 2020”. Le offerte presentate dalle aziende saranno valutate da una commissione di gara nominata dal commissario straordinario e formata da sei esperti. Il punteggio ottenuto da ogni singola offerta ammessa alla fase di valutazione sarà determinato sulla base di un algoritmo.

I due metodi – Due sono i metodi di riferimento con caratteristiche e prestazioni diverse, ma ugualmente affidabili, per i test sierologici che sono così importanti perché riconoscendo gli anticorpi nel sangue possono dire se l’infezione c’è stata e stabilire se il contagio è avvenuto circa un mese prima. Grazie a questi test sarà possibile avere “un quadro della circolazione del virus nel Paese, ma non una patente di immunità”, ha rilevato il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità (Iss), Silvio Brusaferro.

“Se di test ce ne sono molti, sono due i metodi di riferimento per quantificare la presenza degli anticorpi: il metodo basato sulla chemiluminescenza e il metodo Elisa“, ha detto il virologo Francesco Broccolo, dell’università Bicocca di Milano e direttore del laboratorio Cerba di Milano.
La chemiluminescenza (ChLia) si basa su una reazione chimica che nel momento in cui gli anticorpi, o immunoglobuline (Ig), si legano all’antigene, ossia a una sostanza che il sistema immunitario considera estranea, emettene della luce che viene rilevata da un sensore.
Il secondo metodo si chiama Elisa (acronimo dall’inglese “Enzyme-linked immunosorbent assay), ed è un metodo colorimetrico. Anche in questo caso l’antigene aderisce a una superficie e quando si lega all’anticorpo, questo viene reso riconoscibile grazie a un enzima che provoca un cambiamento di colore. “Entrambi i metodi – ha rilevato Broccolo – sono affidabili e molto automatizzabili, vale a dire che permettono di fare moltissimi test in una giornata”. Gli anticorpi che vengono riconosciuti nel sangue venoso periferico con entrambi i metodi sono le immunoglobuline G (IgG), che segnalano che l’infezione è avvenuta da oltre un mese.

I possibili concorrenti – È di oggi la notizia che la Roche ha messo a punto un test sierologico che punta a rendere disponibile per gli inizi di maggio; altre aziende in corsa sono Abbott, Beckmann Coulter, DiaSorin, Snibe, Pantec. Diversi da questi test quantitativi sono quelli rapidi, che consistono in una sorta di tavoletta di nitrocellulosa nella quale la presenza degli anticorpi viene rivelata dalla comparsa di una barretta colorata: “Sono test semplici ed economici, ma la cui sensibilità-a concluso l’esperto – è minore rispetto a quella dei metodi ChLIa e Elisa”.

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