Roma, 29 mag. (Adnkronos Salute) - IdB Holding S.p.A. (IdB), leader globale negli ingredienti attivi derivati da piante medicinali e nelle loro applicazioni nei settori farmaceutico e degli integratori alimentari, nonché nei principi attivi altamente potenti, e Nestlé Health Science, leader globale nella scienza della nutrizione, hanno annunciato di aver siglato un accordo di licenza per lo sviluppo e, previa approvazione regolatoria da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), per la commercializzazione di Vowst® (fecal microbiota spores, live-brpk) in Europa. Vowst è un live biotherapeutic product (Lbp) somministrato per via orale, indicato negli Stati Uniti per prevenire la ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile (rCdi) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, a seguito di trattamento antibiotico per rCdi. In base all’accordo - informa una nota - le parti lavoreranno congiuntamente per ottenere l'approvazione regolatoria in Europa, in seguito alla quale IdB potrà esercitare i diritti acquisiti per la commercializzazione di Vowst nei mercati europei. La collaborazione mira a estendere ai pazienti europei la possibilità di trattamento con Vowst per la rCdi, un'infezione potenzialmente letale, difficile da gestire e con opzioni terapeutiche limitate. L'accordo segna inoltre l'avvio delle attività cliniche e regolatorie pianificate per supportarne la potenziale approvazione.
"La firma di questa partnership rappresenta il primo importante passo di questo progetto, una pietra miliare che è sinonimo di fiducia, collaborazione e scambio di competenze tra IdB Holding e Nestlé Health Science - ha dichiarato Gianluigi Frozzi, presidente di IdB Holding - Questo sforzo dà inizio a un nuovo ed entusiasmante capitolo per IdB, che costituirà una nuova società dedicata, con l'obiettivo di commercializzare Vowst e portare ai pazienti europei nuove terapie per patologie gravi ancora prive di cure efficaci". IdB - dettaglia la nota - è un gruppo italiano privato, con sede a Milano, che vanta più di un secolo di esperienza per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti nei settori farmaceutico e nutraceutico a livello globale. Il gruppo comprende due società operative: Indena, che vanta una presenza diretta in Italia, Francia, Stati Uniti, Brasile, Cina, Giappone e India; e Scharper, attiva sul territorio italiano. "Questo accordo riflette il valore di Vowst e la fiducia che riponiamo nel suo profilo clinico e nel suo potenziale a lungo termine - ha commentato Luis Briz, President of Professional Health di Nestlé Health Science - La collaborazione con IdB Holding S.p.A. rappresenta un passo significativo per rendere disponibile questa terapia innovativa anche ai pazienti europei. Confidiamo di lavorare sinergicamente lungo tutto il processo di approvazione regolatoria, mantenendo costante l'attenzione sui pazienti che potranno beneficiare di una nuova e potenziale opzione di trattamento preventivo".
Vowst - conclude la nota - è il primo Lbp orale approvato dalla Food and drug administration (Fda) statunitense per prevenire la ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile in soggetti di età pari o superiore a 18 anni, successivamente al completamento del trattamento antibiotico per l'infezione da C. diff, con le seguenti indicazioni e informazioni sulla sicurezza approvate in Usa da Fda. E' indicato per prevenire la ricorrenza dell'infezione da Clostridioides difficile (Cdi) in soggetti di età pari o superiore a 18 anni a seguito di trattamento antibiotico per Cdi ricorrente (rCdi). Vowst non è destinato al trattamento dell'infezione attiva da Clostridioides difficile. Sul fronte sicurezza, non va assunto contemporaneamente agli antibiotici. Vowst contiene batteri vivi e gli antibiotici possono interferire con la sua efficacia. Tra le raccomandazioni: deglutire la capsula intera; non schiacciare, masticare o rompere la capsula; e consultare il foglietto illustrativo per informazioni complete. Gli effetti collaterali più comuni di Vowst sono: gonfiore addominale, affaticamento, stipsi, brividi e diarrea
(29)
Commenti
