Roma, 24 apr. (Adnkronos Salute) - Una nuova prospettiva terapeutica si apre per milioni di persone che convivono ogni giorno con l'insufficienza cardiaca, tra affanno, stanchezza cronica e il timore costante di nuovi ricoveri. La Commissione europea ha approvato finerenone per il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra (Lvef) ≥40%, ampliando le opzioni disponibili in un'area terapeutica dove i bisogni restano ancora ampiamente insoddisfatti. Si tratta di una novità rilevante - si legge in una nota di Bayer - se si considera che l'insufficienza cardiaca continua a pesare in modo significativo sulla vita quotidiana di milioni di persone: ricoveri ripetuti, sintomi debilitanti e una prognosi spesso incerta rappresentano ancora la norma per molti pazienti. In questo contesto, l'arrivo di una nuova opzione terapeutica contribuisce ad accendere una luce in un ambito che, fino a oggi, ha visto progressi più limitati rispetto ad altre forme della malattia.
L'antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (nsMra), già indicato in Europa nella malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, è ora indicato (finerenone 10 mg, 20 mg, 40 mg) anche per il trattamento degli adulti con insufficienza con frazione di eiezione lievemente ridotta (Hfmref) o preservata (Hfpef). L'approvazione in Ue si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 Finearts-Hf, che ha coinvolto circa 6mila pazienti con insufficienza cardiaca e Lvef ≥40%, rappresentativi di un'ampia varietà di caratteristiche cliniche. Il farmaco - precisa la nota - è il primo mirato alla via del recettore dei mineralcorticoidi (Mr) ad aver dimostrato benefici cardiovascolari statisticamente significativi e clinicamente rilevanti, in uno studio di fase 3, in questa popolazione. I pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione del 40% o superiore rappresentano una popolazione ampia e in continua crescita, con prognosi sfavorevole e importanti sfide cliniche, tra cui ricoveri ricorrenti per peggioramento della patologia e un elevato rischio di mortalità.
"L'approvazione della nuova indicazione per finerenone nell'Ue rappresenta un'ottima notizia per milioni di pazienti europei con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ≥40% - afferma Simona Gatti, Medical Director, Bayer Pharma Italia - Ci impegniamo a garantire che i pazienti eleggibili possano accedere a questa importante nuova opzione terapeutica per migliorare i loro esiti clinici. Finerenone ha dimostrato efficacia nel ridurre il rischio combinato di eventi da insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, indipendentemente dalla terapia di fondo e dal contesto clinico, come evidenziato nello studio Finearts-Hf. Le solide evidenze provenienti da 5 studi di fase 3, che hanno coinvolto oltre 20mila pazienti con diverse forme di malattia renale cronica e/o insufficienza cardiaca, sottolineano il potenziale di finerenone come pilastro terapeutico sia nell'insufficienza cardiaca con Lvef ≥40%, sia nella malattia renale".
L'insufficienza cardiaca è una patologia in rapida crescita che colpisce oltre 64 milioni di persone nel mondo e almeno 15 milioni in Europa, spiega la nota. Circa la metà di questi pazienti presenta una Lvef ≥40%. Si tratta spesso di persone con altre condizioni associate - malattia renale cronica, ipertensione e fibrillazione atriale - che contribuiscono ad aumentare il rischio di ricoveri e mortalità. Nonostante ciò, le opzioni terapeutiche approvate e raccomandate dalle linee guida per questi pazienti sono rimaste finora limitate, mentre ricoveri e mortalità legati all'insufficienza cardiaca restano elevati. Le tendenze epidemiologiche indicano, inoltre, che questa popolazione è destinata a rappresentare, a breve, la maggioranza dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca. I ricoveri ripetuti costituiscono una delle principali voci di costo della patologia, stimati in circa 29 miliardi di euro all'anno nell'Ue.
Nel dettaglio, lo studio registrativo Finearts-Hf ha dimostrato come finerenone riduca in modo significativo l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare ed eventi di peggioramento di insufficienza cardiaca totali (primari e ricorrenti), definiti come ospedalizzazioni non pianificate e visite urgenti rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard. I benefici osservati sono risultati coerenti indipendentemente dalla terapia di base, dalle comorbidità o dallo stato di ospedalizzazione, inclusi i sottogruppi definiti dalla frazione di eiezione o dall’uso di inibitori Sglt-2. I risultati dello studio sono stati presentati al Congresso europeo di cardiologia (Esc) 2024 e pubblicati contemporaneamente sul 'New England Journal of Medicine'. Lo studio Fnearts-Hf - prosegue Bayer - fa parte del programma Moonraker, uno dei più ampi programmi di fase 3 nell'insufficienza cardiaca, che include oltre 15mila pazienti, ed è volto a fornire una comprensione completa del ruolo di finerenone nell'insufficienza cardiaca in un ampio spettro di pazienti e contesti clinici. Le diverse popolazioni in cui il farmaco ha dimostrato benefici cardiovascolari e/o renali nei 5 studi registrativi comprendono: pazienti con insufficienza cardiaca e Lvef ≥40%; pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2; pazienti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 1 e pazienti con malattia renale cronica non diabetica.
"Finerenone - sottolinea Michele Senni, direttore del Dipartimento Cardiovascolare e dell'Unità di Cardiologia dell'ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo - nello studio Fnearts ha dimostrato, per la prima volta, che un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi è in grado di migliorare la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco, con benefici anche sulla qualità di vita. E' un antialdosteronico non steroideo che, rispetto ai composti steroidei, presenta una maggiore selettività, con una più uniforme distribuzione tra tessuto cardiaco e renale e un rischio più contenuto di iperkaliemia". Dopo una revisione prioritaria - conclude la nota - finerenone è stato approvato negli Stati Uniti nel luglio 2025 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Lvef ≥40%. Il farmaco è approvato per la stessa indicazione in Giappone, in diversi altri mercati e ora anche nell'Ue. Ulteriori richieste di autorizzazione, inclusa quella in Cina, sono attualmente in fase di valutazione. Dal 2021, finerenone è approvato in oltre 100 Paesi per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, tra cui Cina, Europa, Giappone e Stati Uniti.
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