AstraZeneca, Ema: “Sì ai richiami per chi ha avuto prima dose. Una trombosi ogni 100mila vaccinati, nessun dato su rischi legati al sesso”

L'Agenzia europea dei medicinali in conferenza stampa conferma il via libera alla somministrazione della seconda dose di Vaxzevria: "Al momento non ci sono dati per modificare le raccomandazioni"

“I dati disponibili suggeriscono che è possibile completare il ciclo vaccinale” con AstraZeneca. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in conferenza stampa conferma il via libera alla somministrazione della seconda dose di Vaxzevria per chi ha già ricevuto la prima: “Al momento non ci sono dati, o i dati sono limitati, per modificare le attuali raccomandazioni” , spiega l’Ema, elencando i punti principali del parere provvisorio emesso oggi dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). “L’esposizione e il tempo di follow-up – precisa infatti l’ente regolatorio Ue – non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di trombosi associate a piastrine basse dopo una seconda dose” di Vaxzevria “differirà dal rischio dopo la prima dose”. In Italia per ora è previsto che chi ha già ricevuto la prima dose di AstraZeneca riceva la seconda, anche se ha meno di 60 anni. In altri Paesi Ue, invece, è previsto un richiamo con un altro vaccino.

L’Ema ha infatti sostanzialmente ribadito le raccomandazioni già espresso in seguito ai casi di trombosi rare segnalate a seguito della somministrazione del vaccino, in maggioranza tra under 60 e donne. “Vaxzevria è efficace nel prevenire ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva e decessi dovuti a Covid-19. Gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni. Gli effetti collaterali più gravi sono casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, che si stima si verifichino in uno su 100mila persone vaccinate. Le persone dovrebbero cercare assistenza medica se hanno sintomi”, si legge nella nota. “I dati disponibili in tutta l’Ue non sono sufficienti” al momento per fornire ulteriori elementi “sui benefici e sui rischi” del vaccino anti-Covid di AstraZeneca “in relazione al sesso“, spiega poi l’Agenzia europea del farmaco.

L’Agenzia nella sua nuova valutazione ribadisce quindi che i benefici del vaccino di AstraZeneca superano i rischi, ricordando che sono poi “le autorità nazionali a considerare altri fattori e come utilizzare al meglio i vaccini”. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di “continuare a somministrare la seconda dose del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, Vaxzevria, tra 4 e 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto”. Il comitato, dice l’Ema, “ha preso in considerazione le raccomandazioni di somministrare la seconda dose di Vaxzevria dopo un intervallo più lungo delle 4-12 settimane raccomandate, quella di non somministrare affatto una seconda dose o di somministrare un vaccino a mRna come seconda dose”.

“I benefici della vaccinazione aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione“, evidenzia ancora l’Ema. “Il Comitato – spiega l’ente regolatorio Ue – ha analizzato i benefici del vaccino e il rischio di trombosi insolite associate a piastrine basse in diversi gruppi di età nel contesto dei tassi di infezione mensili: basso (55 per 100.000 persone), medio (401 per 100.000 persone) e alto (886 per 100.000 persone). L’analisi ha esaminato la prevenzione di ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a Covid-19, sulla base di diversi presupposti di efficacia del vaccino per contestualizzare l’insorgenza di questi insoliti coaguli di sangue”. E ha concluso appunto che i benefici dell’iniezione-scudo aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione.