Astrazeneca, Cts (Aifa): “Non segnalati segnali di rischio per trombosi per vaccini a Rna messaggero”

Il caso Astrazeneca con la possibilità che ci sia un legame tra la somministrazione e trombosi rare impone domande anche sugli altri vaccini utilizzati. La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) rileva che “al momento non sono stati identificati analoghi segnali di rischio” di eventi trombotici “per i vaccini a mRNA. Non è invece ancora possibile esprimere un giudizio in merito ad altri vaccini che utilizzano piattaforme vaccinali virali”. Nel parere della Cts allegato alla circolare del ministero della Salute sull’aggiornamento delle raccomandazioni per il vaccino anti-Covid di AstraZeneca si sottolinea che il bilancio beneficio/rischio del vaccino si conferma “complessivamente positivo”.

“Sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti – sottolinea nel parere la Commissione tecnico scientifica di Aifa – il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19″. Attualmente, precisa la Cts, “tale bilancio appare progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare Covid 19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni”.

“Alla luce dei dati attualmente disponibili non è possibile esprimere raccomandazioni circa l‘individuazione di specifici fattori di rischio, e nel contempo non sono identificabili trattamenti preventivi degli episodi trombotici” scrive la Cts nel documento. L’associazione con gli eventi trombotici “non è stata riscontrata nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali l’incidenza dei casi a seguito della vaccinazione risulta addirittura inferiore rispetto a quella attesa“. Il vaccino, come sottolineato dagli esperti nella conferenza stampa al ministero della Salute dopo il pronunciamento di ieri dell’Ema, potrebbe dunque avere un “effetto protettivo” per questa fascia di età.

La Cts, si rileva nel parere allegato alla circolare del ministero della Salute che aggiorna le raccomandazioni sul vaccino AstraZeneca (firmata dal direttore della Prevenzione del ministero Gianni Rezza), “ha esaminato tutta la documentazione disponibile, nonché le valutazioni dell’Area di Farmacovigilanza di Aifa e del Prac-Ema, con il supporto del gruppo di esperti in ambito di coagulazione convocato dall’Agenzia con il compito di fornire un supporto scientifico nell’analisi dei casi di trombosi“. Sulla base degli elementi emersi da tale valutazione, la Cts rileva che “è stata riscontrata un’associazione tra il vaccino Vaxzevria e casi molto rari di tromboembolismi anche gravi, in sedi inusuali (fra i quali casi rari di trombosi venosa dei seni cerebrali, trombosi splancniche e arteriose) associati a trombocitopenia“. L’Ema ha aggiornato le informazioni di sicurezza del vaccino, si legge nel parere, “per tenere conto degli eventi di tromboembolismo in sedi inusuali” e “sono in corso e saranno implementati studi di approfondimento in merito al possibile meccanismo patogenetico sottostante”.

A seguito della valutazione effettuata dal Comitato di sicurezza Prac dell’Ema nella seduta del 07/04/2021, è stata inoltre predisposta una ‘Nota Informativa Importante’ con aggiornamenti sul rischio di trombosi associate a trombocitopenia. “L’Aifa in collaborazione con l’Ema – si sottolinea – continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni”. Ad oggi, “la maggior parte dei casi” di eventi trombotici rari “è stata segnalata in soggetti di età inferiore ai 60 anni e prevalentemente nelle donne. Tali eventi sono stati osservati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Al momento – si legge nel parere della Cts – non esistono dati sul rischio correlato alla seconda dose in quanto al momento essa è stata somministrata solo ad un numero limitato di soggetti”.