Monoclonali, Palù insiste per il via libera: “Ho richiesto la decretazione d’urgenza”. Veneto e Marche si candidano a sperimentarli

A 'Che giorno è” su Rai Radio1 il presidente dell'Agenzia del Farmaco ha fatto il punto sull'interlocuzione col ministero sul caso dei monoclonali mai autorizzati dalla stessa Aifa. "Sono da considerare farmaci salva vita a tutti gli effetti, posso agire anche contro la replicazione del virus e le sue varianti". Sui ritardi: "Ortodossia di cui non c'era bisogno, l'Italia ha le norme per autorizzare in deroga come la Germania". Le regioni si fanno avanti: dopo le Marche, anche Zaia si dice pronto alla sperimentazione

“Insisterò con il ministro Speranza perché si arrivi a utilizzare quanto prima gli anticorpi monoclonali che sono ormai in uso in varie parti del mondo. Ci sono fior di lavori scientifici che documentano l’efficacia e nessuna controindicazione”. Così il presidente dell’Aifa Giorgio Palù a ‘Che giorno è” su Rai Radio1, sottolineando che “con l’uso emergenziale possono essere utilizzati anche subito. Ne abbiamo bisogno soprattutto adesso che abbiamo carenza di vaccini. Sono il farmaco più efficace”, ha aggiunto. Il confronto con il ministro è avvenuto questa mattina.

“Ho fatto notare al ministro l’utilità della terapia anticovid già utilizzata per altri Paesi. Gli ho fatto presente che c’era la possibilità e anche tutto il “razionale scientifico” per indurre a ricorrere a una decretazione d’urgenza”. Palù ha ricordato che “abbiamo dati pubblicati recentissimamente di Fase 3 che hanno dimostrato l’efficacia sia nel prevenire l’evoluzione dell’infezione che della malattia, con una riduzione del rischio di ospedalizzazione e di morte del 70% nei soggetti più fragili”. Palù ha poi aggiunto che per questo i monoclonali sono da considerare “farmaci salvavita a tutti gli effetti”.

“E in più, lo dico da virologo, la combinazione di questi anticorpi è in grado di abbattere la carica virale che è un parametro biologico collegato alla replicazione del virus: più il virus replica e più si trasmette ed è infettivo. Quindi è un sistema potentissimo da utilizzare rapidamente e subito in questa fase. Anche perché più replica il virus e più porta a varianti”, che è il problema sotto i riflettori.

Palù è poi tornato poi sul motivo del ritardo italiano. “Devo ammettere che il Cts dell’Aifa si è espresso dicendo che ci sono ancora dubbi sull’efficacia, dubbi che non ravviso assolutamente ma soprattutto che bisogna attendere l’autorizzazione dell’Ema. Ecco, direi che questa “ortodossia”, in questo momento non era necessaria perché abbiamo sia lo strumento giuridico in base al quale il ministero può decretare d’emergenza”. Il decreto citato è 219 del 2006 “che tra l’altro recepisce una direttiva europea del 2001 che ha sfruttato anche la Germania. Quindi i paesi europei vanno in deroga alla validazione dell’Ema ma ciò è previsto anche dalla nostra legge che si possa autorizzare d’emergenza”.

Chiarito l’aspetto regolatorio, il presidente dell’Aifa ha ribadito che i tempi possono essere molto rapidi. “Quando potrebbero arrivare? Se il ministro accoglie l’utilizzo emergenziale potrebbe essere subito”. Opzione resa più necessaria, a detta del virologo, “soprattutto adesso che siamo anche in carenza di vaccini. Un approccio combinato tra misure di contenimento, prevenzione coi vaccini e terapie coi monoclonali che sono le più efficaci che noi conosciamo, corroborate ormai da decine di pubblicazioni scientifiche e studi di fase 3”.

Dall’Ema ai microfoni di ‘Sky Tg24‘ parla dei monoclonali Armando Genazzani, rappresentante italiano al Chmp (Committee for medical products for humans use) dell’Agenzia europea del farmaco: “Gli anticorpi monoclonali al momento non hanno dimostrato nessuna efficacia nei pazienti ospedalizzati gravi. L’hanno dimostrata o stanno cominciando a dimostrare una efficacia non ancora matura sui pazienti curati a domicilio che potrebbero ammalarsi più velocemente. Penso che l’Italia creda significativamente nel ruolo dell’Europa e dell’Ema, gli anticorpi monoclonali sono in valutazione dell’Ema e credo che li utilizzeremo quando Ema li approverà”.

Che è esattamente il contrario di quanto chiesto da Palù, ma per un equivoco di fondo sull’efficacia dei monoclonali e dunque sul suo corretto impiego. Il monoclonale agisce contro il virus, non contro le infezioni che ha prodotto. E dunque è vero che non ha effetto sugli ospedalizzati gravi. Ma questo era emerso già a ottobre, tanto da determinare l’interruzione per disinteresse dell’arruolamento in uno studio tra gli ospedalizzati. Il target corretto per efficacia è un altro: si tratta di pazienti covid positivi in una fase lieve moderata ad alto rischio (ultrasettantenni. cardiopatici, immudepressi, diabetici, oncologici etc) per i quali il farmaco va somministrato nelle primissime fasi dell’infezione (massimo 72 ore) proprio per evitarne l’aggravamento e la successiva ospedalizzazione.

La battaglia sui monoclonali ingaggiata quasi in solitaria dal virologo Guido Silvestri e dallo stesso Palù si è arricchisce di voci. Ultima, quella di Massimo Galli, infettivologo e primario del Sacco di Milano: “Gli anticorpi monoclonali sono molto promettenti: mi auguro che presto i dati siano disponibili anche perché possono avere funzione preventiva, come siero per i fragili che non possono rispondere alla vaccinazione”.

Le regioni pure si stanno facendo avanti. Nell’ultima conferenza Stato-Regioni di sabato, hanno specificatamente chiesto al governo di sapere quando potranno utilizzarli. Filippo Saltamartini, assessore alla salute della Marche, ha rinnovato la richiesta per l’acquisto degli anticorpi monoclonali. “Dobbiamo occuparci non solo dell’immunizzazione ma anche della cura – ha detto Saltamartini – e procedere nella sperimentazione poiché come sempre l’uso di questa terapia nelle fasi preliminari accentua in modo significativo le guarigioni”. Richiesta ribadita oggi si è messo Luca Zaia. “Benissimo, avanti con i vaccini ma non dimentichiamoci degli anticorpi monoclonali che spero vengano autorizzati al più presto come avvenuto in alcuni Paesi. Noi siamo pronti a sperimentarli”.