Raffreddore, scatta l’allarme per i farmaci contro il “naso chiuso”: scoperti gravi effetti collaterali in quelli a base di pseudofedrina

L’allarme lo aveva lanciato già pochi mesi fa l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm). I farmaci vasocostrittori a base di pseudoefedrina a somministrazione orale, utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore, perché potevano provocare il rischio di infarto miocardico e ictus e sindromi da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindromi da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) . Da qui la raccomandazione di “Non utilizzare forme orali di farmaci vasocostrittori per alleviare i sintomi del raffreddore, nasofaringite benigna di origine virale”. Oggi è arrivata anche la conferma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul rischio dell’impiego di medicinali a base di pseudoefedrina collegato alla Pres e Rcvs. Le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate includendo indicazioni su tali reazioni avverse e sulle misure per ridurre i rischi a beneficio del paziente. Tutto questo è contenuto nella nota informativa dell’autorità regolatorie europee e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) rivolta agli operatori sanitari.

Che cosa ha raccomandato l’Ema a inizio anno
Nell’ultimo incontro di fine gennaio il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del Farmaco, Ema (Chmp) aveva approvato le misure raccomandate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), per ridurre al minimo i rischi di alcuni eventi avversi rari ma gravi, associati all’uso di farmaci contenti pseudoefedrina, usati per ridurre la congestione nasale. Le raccomandazioni erano state stabilite in seguito a una revisione delle prove disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che associava la pseudoefedrina a rischi di PRES e RCVS.

Le novità: controindicazioni per pazienti con ipertensione grave o non controllata
La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria. Casi di Pres e Rcvs, che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina. Pertanto, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, visto che queste condizioni aumentano i rischi di Pres o Rcvs. I sintomi della Pres e della Rcvs comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. C’è da sottolineare che la maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato e finora non sono stati segnalati casi fatali di Pres o Rcvs. L’Aifa raccomanda anche che i pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di Pres o Rcvs.

I sintomi di Pres e Rcvs
La Pres, indica la nota dell’Aifa, può manifestarsi con un’ampia varietà di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. La Pres è in genere reversibile e i sintomi cessano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna e la sospensione dei farmaci che li hanno provocati. La Rcvs si manifesta in genere con cefalea a rombo di tuono (dolore intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con il dolore che si avverte sulla parte posteriore della testa seguito da dolore diffuso spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. L’insorgenza di ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze di questa sindrome.