Covid, l’Ema ha iniziato la valutazione del vaccino Pfizer-Biontech per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato a valutare la richiesta di estendere l’uso del vaccino Covid 19 Comirnaty (sviluppato da Pfizer-Biontech), nei bambini da 6 mesi a 4 anni. Ad annunciarlo è la stessa Ema via Twitter. Il 23 maggio Pfizer aveva annunciato i dati della fase 2 e 3 del composto a Rna messaggero. Stando a questi risultati con tre dosi c’è un’efficacia dell’80,3% rilevata in un periodo in cui la variante Omicron di Sars CoV 2 era già predominante. È uno dei dati “positivi” della sperimentazione condivisi dalle due aziende Usa e tedesca. Dati che, si leggeva in una nota, “hanno mostrato che tre dosi del vaccino” permettono di ottenere “una forte risposta immunitaria, un’elevata efficacia” con “un profilo di sicurezza favorevole in questa fascia di età”.

Il trial è stato condotto per valutare una terza dose da 3 microgrammi. Dopo questa terza dose, spiegano le aziende, è stata riscontrata una forte risposta immunitaria, “con un profilo di sicurezza favorevole simile al placebo”. L’efficacia vaccinale era l’obiettivo secondario di questo trial ed è risultata dell’80,3%. Questa analisi descrittiva si è basata su 10 casi sintomatici identificati a partire da 7 giorni dopo la terza dose e accumulati dal 29 aprile. Il protocollo del trial specifica che un’analisi formale sarà effettuata quando saranno raccolti almeno 21 casi. E i dati finali sull’efficacia saranno condivisi appena disponibili.

“Il nostro vaccino Covid è stato studiato in migliaia di bambini e adolescenti e siamo lieti che la nostra formulazione per i più piccoli, che abbiamo accuratamente selezionato per essere un decimo della dose per gli adulti, sia stata ben tollerata e abbia prodotto una forte risposta immunitaria”, aveva dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. “Questi dati principali di sicurezza, immunogenicità ed efficacia sono incoraggianti e non vediamo l’ora di completare presto le nostre richieste” di approvazione “alle autorità regolatorie a livello globale con la speranza di rendere questo vaccino disponibile ai bambini più piccoli il più rapidamente possibile, previa autorizzazione. Lo studio – aveva aggiunto Ugur Sahin, amministratore delegato e co-fondatore di BioNTech – suggerisce che una bassa dose di 3 microgrammi del nostro vaccino, accuratamente selezionata sulla base dei dati di tollerabilità, fornisce ai bambini un alto livello di protezione contro i recenti ceppi di Covid“. “Stiamo preparando i documenti” necessari, ha proseguito, “e prevediamo di completare il processo di presentazione alla Fda questa settimana. Le richieste all’Ema e ad altre agenzie seguiranno nelle prossime settimane”.

Nello studio di fase 2-3, hanno ricevuto una terza dose da 3 µg 1.678 bambini almeno 2 mesi dopo la seconda, in un momento in cui Omicron era la variante predominante. L’analisi dell’immunogenicità della media geometrica dei titoli neutralizzanti (Gmt) e del tasso di sierorisposta è stata condotta su un sottogruppo di partecipanti under 5 un mese dopo la terza dose, e a confronto con la seconda dose nei pazienti di 16-25 anni. La non inferiorità di questa terza dose nei più piccoli si è rilevata sia per la popolazione di età 6-24 mesi che per quella tra 2 anni e meno di 5. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata. “Gli studi su adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni – evidenziano le due aziende nella nota – continuano a indicare che tre dosi del vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech migliorano la protezione rispetto a due dosi”.