La Francia ritira dal commercio a titolo precauzionale tredici modelli di impianti di protesi al seno, di sei diversi produttori, perché potrebbero causare una rara forma di tumore e, in Italia, il ministro della Salute Giulia Grillo chiede in merito un parere urgente al Consiglio superiore di Sanità. Già nei giorni scorsi il programma “Report” della Rai era venuto in possesso di una lettera nella quale si anticipava che l’Ansm, l’agenzia sanitaria francese per la sicurezza dei prodotti medici, aveva deciso di vietare tutti i modelli di protesi mammarie a superficie macro-testurizzata e in poliuretano. Secondo recenti studi scientifici, infatti, queste protesi sarebbero associate a una rara forma di linfoma, l’Alcl. Poi l’ufficialità. Che fa seguito a quanto accaduto a dicembre 2018, quando era state ritirate dal mercato europeo le protesi al seno testurizzate (cioè con la superficie ruvida) potenzialmente cancerogene dell’azienda irlandese Allergan, tuttora oggetto di accertamenti da parte delle autorità sanitarie. Da gennaio 2019, Toscana, Liguria e Trentino Alto Adige hanno programmato verifiche dei dispositivi già impiantati nelle pazienti e a febbraio il Codacons aveva presentato un esposto alla Procura della Repubblica di Torino sul caso.
LA FRANCIA RITIRA TREDICI MODELLI DI IMPIANTI – Ora l’Ansm ritira dal mercato francese, nel dettaglio, un tipo di impianto di protesi mammarie macrotesturizzate e degli impianti mammari con superficie ricoperta da poliuritene, per “ridurre l’esposizione delle donne al rischio di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL), che resta un rischio raro ma grave”. Questi modelli rappresentano quasi il 30% di tutte le protesi utilizzate. Il linfoma ALCL diagnosticato in pazienti portatori di protesi mammarie per ragioni estetiche o ricostruttive, è una rara forma di neoplasia a prognosi favorevole se diagnosticato precocemente. Come sottolinea l’agenzia sul proprio sito, al momento non si raccomanda l’espianto preventivo per le donne a cui sono stati impiantati questi modelli di protesi, ma per loro è stato attivato un numero verde e, in caso di dubbi o anomalie, sono invitate a consultare un medico. La misura decisa dall’Ansm, che avrà effetto dal 5 aprile, prevede il divieto di immissione sul mercato, di distribuzione e utilizzo e il ritiro delle protesi attualmente in commercio.
IL MINISTRO GRILLO CHIEDE UN PARERE URGENTE – Il ministro della Salute Giulia Grillo ha così chiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità in merito al collegamento tra le “protesi mammarie a superficie testurizzata” e il rischio di sviluppare “il linfoma anaplastico”, anche per avviare eventuali iniziative nei confronti dei produttori dei dispositivi a rischio.
QUALCHE DATO – Stando ai dati del 2017 circa 400mila donne porterebbero questi impianti in tutta la Francia. Secondo quanto dichiara la stessa agenzia sanitaria dal 2011 a oggi sarebbero 59 casi dichiarati di Alcl, associati a tali impianti mammari. L’Ansm torna dunque a raccomandare l’utilizzo preferibilmente di impianti mammari di tipo liscio in chirurgia estetica o ricostruttiva. In realtà è già da tempo che in Europa e Stati Uniti le autorità sanitarie stanno indagando sul collegamento tra alcune protesi e l’insorgenza della rara forma tumorale di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa a carico del sistema immunitario.
IN ITALIA – È dal 2014 che il ministero della Salute italiano fa parte della task force internazionale che si sta occupando di monitorare i casi e indagare sui possibili collegamenti tra protesi e insorgenza del tumore. L’attività di vigilanza su questa tipologia di dispositivi è stata inoltre rafforzata con l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie, attivo dal 25 marzo 2019. In Italia, sono 41 i casi segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411mila protesi impiantate sul territorio nazionale negli ultimi 8 anni. “A seguito delle attività di sensibilizzazione promosse sull’argomento dalla Direzione generale dei dispositivi medici – si legge sul sito del ministero – con il supporto e la collaborazione delle società scientifiche nazionali, si è rilevato un progressivo aumento del numero di casi diagnosticati, passando da un caso nel 2010 a 8 casi nel 2015”. L’incidenza nel 2015 è stata stimata in tre casi su 100mila pazienti impiantati. Il numero dei nuovi casi segnalati nel 2016, 2017 e 2018 si è mantenuto costante ogni anno, così come l’incidenza in Italia negli ultimi 4 anni.
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