Roma, 21 mag. (Labitalia) - "Dobbiamo mettere il tema Most Favoured Nation (Mfn) nel contesto geoeconomico e politico globale. L'industria farmaceutica e la filiera della salute sono fortemente interconnesse a livello mondiale per competenze, materie prime, ricerca e sviluppo. Isolare il tema Mfn da questo quadro non permetterebbe di avere una visione d’insieme. L'Mfn", che lega il prezzo dei farmaci a quello praticato nei Paesi che hanno un reddito pro-capite paragonabile e dove il costo è più basso, "si inserisce in uno scenario in cui diventa necessario cambiare approccio in modo radicale nella gestione dell'innovazione e richiama la necessità valorizzare di più l'innovazione e la ricerca sostenuta negli anni". Lo ha detto Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, al talk 'Farmaci, la sfida della competitività tra innovazione e sostenibilità', il primo del ciclo di incontri 'Equilibri e prospettive del sistema salute'.
Gli Stati Uniti, "con un'azione molto chiara e forte, hanno avviato nel 2025 un cambiamento profondo degli equilibri globali della ricerca e dello sviluppo e dell'organizzazione della filiera, con l'obiettivo di rafforzare la propria sovranità e ridurre le dipendenze, soprattutto dall'Europa - ha illustrato Cattani - La Cina è diventata un player globale non solo nei principi attivi, ma anche nella ricerca clinica e nell'innovazione. Manca ancora una vera logica value-based a livello regolatorio che consenta percorsi più rapidi. Oggi, ad esempio, non esiste un meccanismo strutturato di early access per vaccini e farmaci innovativi per i cittadini italiani. In Europa e in Italia i tempi di accesso e rimborso restano lunghi e frammentati, e si sommano a sistemi regionali disomogenei. Per questo diventa centrale superare una logica basata solo su costo e sconto, e spostarsi verso un approccio più orientato al valore dell'innovazione, anche affrontando nodi strutturali come il payback. Le risorse aggiuntive al Fondo sanitario e gli interventi sul tetto della spesa per ridurre il payback sono passi importanti, ma serve una soluzione più stabile e definitiva, anche attraverso gli strumenti normativi in discussione".
L'obiettivo, per il presidente di Farmindustria, "è costruire un sistema che tenga insieme investimenti in ricerca e sviluppo, nuova occupazione e capacità industriale, superando modelli contabili e regolatori ormai superati. Difendere la ricerca clinica e l'innovazione - sottolinea - significa anche rafforzare la capacità produttiva e garantire ai cittadini l'accesso ai risultati della ricerca. L'Europa rischia di restare dipendente non solo da Cina e India per le materie prime e gli ingredienti attivi, ma anche per componenti sempre più strategiche delle filiere industriali - avverte Cattani - L’Italia ha rafforzato la propria attrattività per gli investimenti industriali e può giocare un ruolo competitivo, ma solo se riesce a tenere insieme in modo coerente innovazione, regolazione e politica industriale".
"Abbiamo una visione di sistema che mette insieme politiche della salute e politiche industriali. I nodi vanno sciolti: early access ai farmaci, superamento del payback e no a misure frammentarie come clausole di salvaguardia o revisioni del prontuario farmaceutico, che possono compromettere in maniera sostanziale la sostenibilità delle produzioni di tanti farmaci salvavita. Sono strumenti che rischiano di essere incoerenti con gli obiettivi del Governo e dannosi per cittadini e il sistema industriale. L'industria farmaceutica è oggi il primo settore europeo per saldo commerciale, con circa 220 miliardi di euro nel 2025. Questo dimostra che è un asset strategico. Per questo è necessario cambiare alcune direttive europee e mettere al centro la dimensione industriale, con riforme come il Critical Medicines Act e il Biotech Act. Se invece si aumenta la burocrazia e si riducono gli incentivi, il rischio è di perdere competitività". E' il monito di Cattani, che - partecipando oggi al talk 'Farmaci, la sfida della competitività tra innovazione e sostenibilità' - invita a "ragionare e agire come un sistema unico per l'interesse nazionale".
L'innovazione "si misura nei brevetti, nei prodotti esclusivi, nella capacità di competere globalmente. La dinamica internazionale è chiara: gli Stati Uniti allungano i brevetti, la Cina si porta allo stesso livello degli Stati Uniti per essere competitiva e attrattiva, mentre l'Europa li accorcia - spiega Cattani - L'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali, è più lenta mediamente di circa 13 mesi nelle approvazioni rispetto all'americana Fda. Inoltre, l’Ema non riconosce e non registra farmaci sulla base della real world evidence. Non si comprende ancora pienamente come l'innovazione porti benefici ai cittadini, all'economia e al sistema industriale". Ampliando lo sguardo, ridurre la dipendenza da Cina e India "non può tradursi in misure che scaricano costi sui cittadini o riducono l'accesso ai farmaci", avverte. Per l'Italia "serve un sistema di early access reale: l'innovazione deve arrivare rapidamente ai cittadini, non 439 giorni dopo l'approvazione Ema e con ulteriori ritardi a livello regionale". Nel nostro Paese "ci sono risorse che non vengono utilizzate in modo efficiente - osserva Cattani - Il Fondo per i farmaci innovativi, per esempio, presenta avanzi importanti". Inolte le Regioni "oggi, spesso, non misurano pienamente i benefici dell'innovazione. Eppure i dati sono chiari: l'eradicazione dell'epatite C grazie agli antivirali, la sopravvivenza nelle patologie oncologiche con l'immunoterapia, il miglioramento nelle patologie cardiometaboliche - elenca - Sono risultati che andrebbero valorizzati".
Il "problema storico" del payback "oggi diventa strutturale - rimarca il presidente di Farmindustria - E' anche una distorsione, perché l'industria non può sopperire in modo sistemico alle risorse del sistema pubblico con una 'tassa sopra le tasse' che nel 2026 è da 2.300 milioni di euro: non è sostenibile se vogliamo attrarre investimenti in ricerca, sviluppo e produzione industriale". L'auspicio è di proseguire, "insieme al Mef e alla Ragioneria generale, su una revisione strutturale, anche attraverso il Testo unico della farmaceutica e la legge di Bilancio, per mantenere attrattività e competitività".
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