“Pensiamo che Valneva ed il governo britannico possano raggiungere soluzioni amichevoli, noi siamo contenti dei risultati di VLA2001, stiamo andando avanti con la sperimentazione e abbiamo già fatto la presentazione scientifica del nostro vaccino a governi di altri paesi europei, tra cui l’Italia”. Dai laboratori di Vienna, i rappresentanti dell’industria Valneva, che sta lavorando sulla prima sperimentazione clinica di un vaccino a virus disattivato in Europa, ci confermano che i piani di fornire all’Unione Europea 27 milioni di dosi del nuovo vaccino vanno avanti, dopo la battuta d’arresto della cancellazione di un contratto milionario da parte del governo britannico che ha sospeso i lavori di ampliamento dell’impianto di produzione a Livingston, in Scozia.

Dopo i risultati della fase 3 della sperimentazione clinica, annunciati come positivi, il VLA2001 è ora in attesa dell’approvazione degli enti regolatori dei farmaci -il britannico Hmra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) e l’Ema (European Medicines Agency). “Dobbiamo capire la diffidenza che le persone talvolta hanno verso le nuove tecnologie come i vaccini a mRna o a vettori virali. I vaccini inattivati sono già molto usati e quindi i pazienti possono comprendere meglio i meccanismi di VLA2001 e sentirsi più rassicurati. Speriamo che quando arriverà sul mercato le persone avranno una scelta in più di immunizzarsi con un vaccino inattivato” dice Juan Carlos Jaramillo chief medical officer di Valneva. Jaramillo ci spiega che la ditta farmaceutica francese proprio questa settimana dovrebbe incontrare Ema per sottoporre la richiesta di approvazione del nuovo candidato contro Covid-19, che è attesa in Europa agli inizi nel primo quarto del 2022. Il team di Valneva sta anche finalizzando il modulo 5 (il rapporto sullo studio clinico) che incorpora i risultati della fase 3 da presentare alla Mhra tra due settimane, e l’approvazione – ci dicono da Valneva – potrebbe arrivare già a fine anno.

Allora perché il Regno Unito ha chiuso il contratto con Valneva? Mentre l’impennata dei contagi sta preoccupando l’Europa, la Gran Bretagna ormai da settimane registra picchi record sui 40mila casi al giorno. Il governo Johnson riluttante a misure restrittive – dall’uso delle mascherine, al lockdow n- ha puntato sulla strategia dell’immunizzazione investendo fin da subito su un portafoglio differenziato di vaccini. Salvo poi tornare indietro su Valneva. Il governo britannico ha cancellato per ‘ragioni commerciali’ il contratto sul nuovo candidato che, nelle giustificazioni in Parlamento del ministro della Salute Sajid Javid ‘non avrebbe comunque ottenuto l’approvazione dell’ente per i farmaci’ . Questo prima ancora che fossero pubblicati i dati positivi della fase 3 che hanno indicato invece un’efficacia superiore, secondo l’azienda, del vaccino VLA2001 rispetto a quello di Oxford-AstraZeneca.

“Penso che sia stato un grosso errore, Johnson e Javid si sono sparati su un piede e spero che il governo inverta la rotta” dice Hannah Bardell membro del Parlamento di Westminster per la circoscrizione scozzese di Livingston, che ha ottenuto la rettifica delle dichiarazioni di Javid (sostituite con un ‘potrebbe non ottenere l’approvazione’) e che questa settimana spingerà per fare chiarezza sulla cancellazione del contratto e avere le sue scuse ufficiali con una interrogazione al Question Time in Parlamento. Downing street giustifica la brusca frenata su Valneva per motivi di “violazione degli obblighi contrattuali sulla fornitura” alla base della quale, suppone Bardell “potrebbe esserci la Brexit, voluta dallo stesso Johnson, che sta causando difficoltà di reperire materie prime”. Ma interpellati su cosa consistano di preciso queste “violazione sulla fornitura” di Valneva, un portavoce del ministero della Salute britannico ci risponde: “Data la natura sensibile non possiamo commentare sulle discussioni commerciali con Valneva. Continueremo a cooperare con Valneva per supportare la manifattura dei vaccini in Gran Bretagna. La sperimentazione clinica del vaccino candidato di Valneva non è ancora stata completata e quindi il nostro ente indipendente del farmaco (Hmra) non ne ha ancora approvato l’uso nel Regno Unito. Dato lo stato avanzato del nostro programma vaccinale, con oltre l’80% della popolazione vaccinata con la seconda dose e la campagna per il terzo richiamo in corso, i ritardi nel piano di consegne di Valneva non si allineano più al nostro programma vaccinale“.

Quanto è efficace VLA2001? Valneva ha in più riprese negato problemi con la fornitura e va avanti con la sperimentazione. E per quel che riguarda le prove dell’efficacia del vaccino, ci comunicano che al momento l’azienda sta programmando la pubblicazione ufficiale dei loro studi che avverrà non appena avranno completato la revisione interna del materiale, il prossimo mese.

Nel frattempo il professor Jaramillo ribadisce che i risultati della fase 3 dello studio VLA2001-301 “Cov-Compare”, su 4102 partecipanti adulti in 26 centri britannici, “ha dimostrato la superiorità immunogenica rispetto al vaccino di Oxford Astra-Zeneca AZD1222 (ChAdOx1-S), stesso tasso di siero conversione, ed un profilo di tolleranza migliore”. “Nello studio sul nostro vaccino non abbiamo visto nessun caso grave di Covid o di ospedalizzazioni, quindi possiamo dire che il nostro candidato fornisce un certo livello di protezione – ha detto Jaramillo – Abbiamo incluso anche lo studio sul gruppo di adolescenti e stiamo aspettando il via libera del comitato di monitoraggio indipendente (DSMB) per reclutare un gruppo di 660 partecipanti tra i 12 e i 17 anni”. Per analizzare gli effetti del vaccino sui soggetti più vulnerabili Valneva ha anche finalizzato il reclutamento di 306 volontari nella fascia sopra i 56 anni, in Nuova Zelanda, che saranno osservati per un periodo di sei-dodici mesi.

Ma la svolta potrebbe arrivare dalla sperimentazione clinica sull’efficacia di VLA2001 per il richiamo eterologo. “La compagnia sta spingendo per l’inizio degli studi della fase 3 sul terzo richiamo il prima possibile. Stiamo finalizzando il protocollo per cominciare lo studio sugli effetti del richiamo eterologo con VLA2001 su soggetti vaccinati con un vaccino mRna, e speriamo di iniziare la sperimentazione nella prima metà del 2022, in modo da avere dati per il terzo trimestre o per l’ultimo del 2022 – ha detto Jaramillo che specifica: “Ora ci stiamo focalizzando sull’ottenere l’approvazione del vaccino e dopo cominceremo anche una sperimentazione sugli animali per osservare le varianti”. La variante Delta, ci spiegano, era già in circolazione quando è stata condotta la fase 3 della sperimentazione in Gran Bretagna, e quindi l’assenza completa di casi gravi di Covid-19 nei volontari del loro studio suggerisce che il vaccino di Valneva possa essere efficace contro questa variante. La compagnia francese sta lavorando per creare una ‘biblioteca delle varianti che destano preoccupazione’ nei centri di ricerca e sviluppo di Vienna e Nantes”.

Ci saranno approvvigionamenti sufficienti? Ma viste le tensioni con il governo britannico, se VLA2001 avrà il via libera per essere immesso sul mercato riuscirà Valneva a garantire la produzione nei suoi impianti manufatturieri? Valneva non ci ha specificato la capacità produttiva dei loro impianti manufatturieri in Svezia e Scozia dove nel frattempo si è attivata la rappresentante del partito SNP (Scottish National Party) Hanna Bardell: “Vorrei che il governo dopo aver dato informazioni fuorvianti al pubblico su Valneva arrivasse ora ad un accordo sensato con la compagnia, offrendo se non il ripristino del contratto quantomeno un investimento per completare l’ampliamento dello stabilimento di Livingston in modo che questo VLA2001, che può essere trasportato a temperatura ambiente ed è più congeniale a bambini e soggetti vulnerabili, possa essere venduto in Europa e nei paesi che hanno più difficoltà a reperire a reperire i vaccini – dice la parlamentare scozzese – il governo sta realizzando di aver commesso un errore e se c’è una possibilità di sistemare le cose io mi impegnerò al massimo”.

Bardell ci spiega di aver avuto colloqui con la primo ministro scozzese, Nicola Sturgeon e che il governo della Scozia è in fase avanzata con le negoziazioni per investire nel completamento del sito produttivo di Livingston e acquistare dosi del vaccino direttamente da Valneva. “Ci sono ancora molte persone che esitano a farsi vaccinare e che si farebbero immunizzare con questo vaccino sviluppato con metodi più tradizionali – ribadisce Bardell – per questo potrebbe essere molto importante per la Scozia e per il resto del Regno Unito avere questo nuovo strumento il prima possibile”. Valneva intanto è già in contatto con il governo italiano, che ha incontrato per la presentazione e discussione della sperimentazione scientifica e dei risultati delle fasi 1 e su. Incontri sono avvenuti anche con Spagna, Lituania e con la Commissione Europea dopo i risultati positivi della fase 3.

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