Monoclonali, l’ex ministra Beatrice Lorenzin: “Utilizzarli subito su rsa e sui fragili Gli strumenti normativi ci sono, li ho fatti io”

"Per sconfiggere il Covid serve una strategia integrata tra vaccini e terapie. Solo così potremo trattare il Covid per quello che è: una grave malattia, certo, ma che non travolge più il nostro sistema sanitario e l'economia". Beatrice Lorenzin, tre volte ministra per la Salute, chiede di non perdere tempo ma sperimentare subito le cure disponibili. Parla poi del suo scontro con Aifa sul fronte delle autorizzazioni, simile a quello che tiene ostaggio oggi i monoclonali

“Non possiamo aspettare altri otto mesi per lo studio. I monoclonali vanno somministrati prima possibile ai lungodegenti nelle Rsa e ai pazienti più fragili. Gli strumenti normativi ci sono tutti, li ho creati io stessa. Siamo in emergenza, l’Aifa deve avere più coraggio”. Beatrice Lorenzin segue da tempo la vicenda degli anticorpi contro il Covid-19 che in Italia continua a far discutere, senza che ne sia stato somministrato uno. Una storia che ha perso il suo “razionale scientifico”, lasciando l’unica cura autorizzata al mondo contro il Covid-19 in balia di resistenze e ritardi. L’ultimo della serie è lo slittamento di 15 giorni del bando propedeutico allo studio che l’Aifa, dopo mesi di poco scusabile inerzia, ha emanato giusto per la granitica volontà del suo presidente, Giorgio Palù. Tre volte ministra della Salute, la Lorenzin ha idee molto chiare su un pantano che ha visto il nostro Paese sfiorare l’occasione di essere il primo d’Europa a sperimentare la terapia che ha salvato Trump e ora rincorrere questa possibilità con mesi di ritardo. Mentre altri paesi europei come la Germania, sull’evidenza degli stessi dati, si sono mossi per mettere i monoclonali a disposizione dei loro malati, senza indugiare oltre e senza attendere il benestare dell’Europa.

Senatrice, perché in Italia non ci sono ancora i monoclonali?
Vorrei saperlo anch’io. Mi spiego. Seguo la vicenda dall’anno scorso, da quando se ne parla. Mi sono anche entusiasmata di fronte ai risultati delle sperimentazioni. E’ chiaro che non sono una scienziata ma posso fare un ragionamento politico, che deve però essere avvallato tecnicamente. La mia idea è che per affrontare il Covid c’è bisogno di una strategia integrata, come ci sta dimostrando la vicenda di questi giorni con il ritardo nell’approvvigionamento dei vaccini. A maggior ragione avere presto le cure è fondamentale. Prevenzione e terapia, solo questo consentirà di trattare il Covid come una malattia grave, senza che travolga il sistema.

Dopo tanti mesi le sembra normale aspettare ancora?
Francamente no, soprattutto perché è ormai chiaro che noi non riusciremo a garantire una copertura vaccinale a tutta la popolazione. E se anche ci riuscissimo nei tempi necessari abbiamo a che fare con un virus che muta e che dovremo monitorare costantemente per capire come procede l’immunizzazione. Ogni sei mesi dovremo fare i sierologici e probabilmente una o due volte l’anno dovremo vaccinarci. Proprio perché è una vicenda lunga, ribadisco, avere presto terapie che funzionano è fondamentale.

Con 500 morti al giorno siamo ai “bandi per lo studio”. Cosa ne pensa?
Io avrei fatto diversamente. Per la sperimentazione avrei interessato una serie di strutture per capire come gestire la somministrazione sul campo, come organizzare la logistica, come monitorare i risultati e così via. Insomma, avrei cercato di ridurre assolutamente i tempi e iniziare a testare sul campo i farmaci. Otto mesi per avere uno studio sull’efficacia, visto lo stato avanzato della ricerca e l’uso che se ne fa altrove, oggi sono davvero troppi.

E come organizzerebbe la sperimentazione?
Abbiamo questi due anticorpi monoclonali, uno per altro viene fatto in Italia. Posto che i monoclonali funzionano, perché questo dicono le evidenze scientifiche, la loro somministrazione richiede un’infusione di un’ora e deve essere somministrato ai primissimi sintomi. Il trattamento va dunque gestito tramite una struttura ospedaliera o sociosanitaria. Per questo penso che dovremmo impiegarli prima possibile ma su una precisa platea di soggetti che sono già incarico per la loro fragilità e manifestano i primi sintomi: da una parte gli anziani delle Rsa e dall’altra gli immunodepressi, gli oncologici, diabetici, cardiopatici. Quindi può essere dato a questo target specifico per i quali la terapia a base di anticorpi può fare la differenza.

Ma non succede. Se ne parla da mesi e siamo ancora lontani dall’utilizzo
Questo è il punto, ci sono ben quattro interrogazioni parlamentari su questo. Tra l’altro noi non avremo bisogno di un monoclonale solo ma di diverse tipologie che agiscono su varie bacheche, quindi abbiamo la necessità di poter attivare tutte le sperimentazioni possibili. Del resto siamo in emergenza e l’emergenza richiede di mettere in campo tutte le soluzioni e le cure disponibili. Se salvano delle vite è un imperativo farlo, e farlo presto.

E torniamo alla domanda: perché la Germania li usa e noi no?
Posso ipotizzare un eccesso di prudenza da parte dell’Aifa. Che sia stato più un tema di resistenza mentale. Un dire “se non c’è Ema non mi muovo”. Ma noi in Europa abbiamo un solo sistema regolatorio assimilabile al nostro che è quello tedesco: se lo fa la Germania, che sono seri, lo possiamo fare anche noi. Siamo in emergenza, serviva e serve più coraggio. Io insisterei, chiederei un po’ di coraggio all’Aifa. Se poi dicono che hanno le prove che non funziona o fa male allora no, ma se poi scoprissimo invece che riusciamo a gestire i casi grazie a questi farmaci questo cambia tutta la prospettiva, anche quella economica oltre che quella sanitaria, che è già in grande difficoltà.

Poteva l’Aifa fare diversamente?
Poteva autorizzarlo, di questo sono certa. Noi abbiamo strumenti normativi apposta, uno tra l’altro l’ho fatto proprio io nel 2014 coi farmaci off label che consente l’impiego nella pratica clinica di farmaci somministrati al di fuori delle condizioni autorizzate dagli enti preposti. Richiamandoci a quella, noi già oggi possiamo dare gli anticorpi a una categoria targettizzata di persone. Non dobbiamo necessariamente attendere nuovi studi per salvare le persone. E’ la stessa situazione che mi sono trovata io ad affrontare con Avastin-Lucentis, e in quel caso non si trattava neppure di morti.

E come andò?
Era il 2014 e dalla clinica mi dicevano che Avastin aveva ormai una letteratura pazzesca, testata su 10 milioni di persone. Dall’altra parte c’era l’Aifa che insisteva che la molecola non era testata per quella cura e per questo c’era un rischio. Era uno scontro da cui non si usciva fuori. Alla fine ho fatto la norma che consente l’autorizzazione d’emergenza per usi diversi. La stessa che potrebbe autorizzare oggi i monoclonali.

C’è un qualche motivo economico dietro le resistenze?
Leggo di prezzi delle fiale da mille a tremila dollari, a seconda del prodotto, per un trattamento che è unico, non si ripete come il vaccino coi richiami. Ma un giorno di ricovero in ospedale ne costa almeno tre mila. Se le cose stanno così la convenienza c’è tutta. Poi me lo lasci dire: non è certo un problema di soldi. Se c’è un capitolo di spesa dove non abbiamo problema di soldi è quello per farmaci e terapie sul Covid. Il punto semmai è sapere come spenderli.

Sui progetti italiani lo Stato sta mettendo molti soldi: l’inerzia del regolatore pubblico su farmaci già in commercio può essere legata a questo?
Ben vengono gli investimenti orientati all’autosufficienza ma questi progetti non possono condizionare l’accesso a terapie che sono già disponibili, autorizzate e corroborate da studi clinici. Su questo sarei tassativa: se salvano delle vite, è un imperativo usarli e farlo presto. Anziché escludere terapie che già danno risultati dovremmo porci il problema opposto, di come aprire al massimo il ventaglio delle possibilità di cura.

Cosa intende dire?
Dobbiamo ulteriormente rafforzare la nostra capacità di sperimentazione che già è forte grazie a più di 50 centri ospedalieri e Irccs dove si può fare. Ed è importante che lo Stato investa in startup e progetti di ricerca che non sarebbero mai decollati. Ma ci serve anche la capacità industriale, perché se scopri la molecola e non sai dove svilupparla e produrla finisci in un vicolo cieco. Ci serve un impianto per lo sviluppo. Si è parlato del ritardo del vaccino Pfizer e della possibilità di requisire i brevetti. Non mi sembra una strada percorribile. Avere un impianto faciliterebbe la strada della licenza alla produzione. Ma attenzione, per adattare un impianto alla produzione di Rna in ci vogliono almeno sei mesi. E siccome questa storia del Covid, lo abbiamo capito, non si chiude tra due giorni, è fondamentale avere una capacità produttiva propria, fosse anche collaterale. Tutto ci serve, ma con una strategia che parte da quello che già c’è e prepara a quel che ci sarà. Solo così sconfiggeremo il Covid.