Ministero della Salute

Negli Stati uniti è considerato “uno dei farmaci più mortali, ed è appena diventato un po’ più mortale” con il suo sperimentato collegamento addirittura con il tumore al pancreas, statisticamente uno dei più rari ma anche più letali in assoluto.
Si tratta di Actos (Pioglitazone), farmaco anti diabete, di cui ho già scritto molto ma ottenuto nulla, il farmaco per il quale la casa farmaceutica Takeda ha detenuto sino a pochi anni fa l’esclusività del brevetto anche in Italia. Oltre 10.000 cause legate a casi di tumore alla vescica (più frequente, ma meno pericoloso) solo negli Stati uniti, hanno portato ad una maxi multa di 9 miliardi dollari. Per coprire le spese legali, la Takeda è stata costretta ad accantonare più di 2 miliardi di dollari in risarcimenti collettivi, e ovviamente non lo ha fatto perché sicura che il suo farmaco è innocuo.

E’ talmente “poco innocuo”, che uno studio a 10 anni, ordinato dalla Fda americana (il massimo organismo mondiale sui farmaci), commissionato e finanziato dalla stessa Takeda, ha finito per associare lo stesso farmaco addirittura al tumore al pancreas.
In tale studio, che ha coinvolto esclusivamente pazienti diabetici, oltre 200mila, dividendoli fra utilizzatori e non utilizzatori del farmaco, è emerso che fra gli utilizzatori il letale tumore al pancreas si è manifestato con frequenza decisamente maggiore (soprattutto entro il primo anno di assunzione) di 81 casi annuali ogni 100.000 pazienti contro una normale incidenza che è di poco più di 12 casi annuali ogni 100.000 persone. Un aumento di rischio spropositato, non certo giustificabile con il risaputo rischio aumentato che i diabetici presentano verso molti tumori che per quello al pancreas si assesta attorno a un più 50%.

E’ bene non dimenticare che con questo farmaco, definito il più mortale negli States,  già ritirato nel 2011 da Germania e Francia, la Società Italiana di Diabetologia (Sid), sponsorizzata con soldi pubblici dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sin dal lontano 2008 ha praticato in Italia una costosa, inutile, e a tutti gli effetti pericolosa sperimentazione clinica multicentrica denominata Tosca, a base soprattutto di Pioglitazone-Actos. Se si volesse, in prima approssimazione, valutare l’impatto negativo di tale inutile e dannosa sperimentazione sulle casse pubbliche, associato al conseguente mantenimento del farmaco Actos-Pioglitazone sul nostro mercato, basti considerare come si evince a pag. 290 di questo Rapporto Ufficiale AIFA sui Farmaci in Italia che nel 2012 il Pioglitazone era all’ultimissimo posto in Italia come “scatolette” vendute (un trentesimo delle dosi DDD della Metformina) con una spesa nettamente superiore corrispondente a circa 27 milioni di euro (solo nel 2012) che altri illuminati paesi europei hanno saputo risparmiarsi. Se moltiplichiamo per i 7 anni (dal 2008 al 2014 compresi) di sperimentazione Tosca (unita al mantenimento del Pioglitazone sul mercato italiano) arriviamo a una spesa non molto lontana dai 200 milioni di euro.

Nel Rapporto del 2011 sulla farmacovigilanza di Ema (Ente Europeo sui farmaci) si leggevano i rischi e problemi di non molti farmaci, per lo più vaccini. I rischi del Pioglitazone erano i più eclatanti di tutti. A pag. 16 di questo rapporto ufficiale si trovano i dati che inchiodano Aifa, Sid e Ministro Lorenzin alle loro responsabilità: Germania e Francia si sono subito adeguate, ritirando Actos dal mercato (2011), noi abbiamo continuato a spendere soldi per lo studio Tosca fino al 2014 e troviamo ancora oggi in farmacia prodotti a base di Pioglitazone.
Aspettiamo con ansia la pubblicazione del lavoro eseguito dalla società diabetologica italiana per sapere quanti di quei pazienti hanno avuto le complicanze che altri studi hanno dato. Avremmo potuto risparmiare denaro e qualche vita umana signora Lorenzin?

Aggiornamento 10 novembre ore 11.12

Mi meraviglio come alla Asl1 di Milano il Pioglitazone sia indicato nelle linee guida del diabete come terapia singola o di associazione. Chi controlla?