La società Moderna chiede alla Food and Drug Administration l’autorizzazione all’uso del suo vaccino per il Covid nel bambini sotto i sei anni. La richiesta è stata presentata dopo che uno studio ha mostrato che il vaccino induce in modo sicuro una risposta immunitaria nei bimbi. Il composto anti Covid per la fascia più giovane della popolazione – dai 6 mesi ai 5 anni – era atteso da tempo. Le sperimentazioni sui giovani e giovanissimi erano partite poco più di un anno fa. La società aveva annunciato lo scorso gennaio che i dati riguardanti le possibili vaccinazioni contro il Sars-Cov-2 per i bambini tra i 2-5 anni sarebbero stati pronti in primavera. Lo scorso febbraio invece, l’Ema (l’Agenzia europea del farmaco) aveva raccomandato di estendere l’utilizzo del vaccino anti-Covid Spikevax di Moderna ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

La domanda alla Food and Drug Administration (Fda) è stata depositata oggi e l’azienda annuncia che “richieste simili sono in arrivo anche per autorità regolatorie internazionali“. La domanda di autorizzazione presentata negli Usa riguarda un regime di due dosi del vaccino a mRna da 25 microgrammi. La richiesta è stata presentata per i piccoli da 6 mesi a meno di 2 anni e da 2 anni a meno di 6. “Riteniamo – ha affermato Stéphane Bancel, l’amministratore delegato di Moderna – che il vaccino mRNA-1273 sarà in grado di proteggere in sicurezza questi bambini contro Sars-CoV-2“, e questo “sarà particolarmente apprezzato da genitori e operatori sanitari”. Moderna aveva comunicato a marzo risultati intermedi positivi dello studio di Fase 2/3 KidCOVE, in cui è stata osservata una “robusta risposta anticorpale neutralizzante” nel gruppo di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni dopo una serie primaria a due dosi di mRNA-1273, insieme a un profilo di sicurezza favorevole”, si legge in una nota diffusa dall’azienda statunitense.

I titoli anticorpali nei sottogruppi di età da 6 mesi a 23 mesi e da 2 anni a 5 hanno “soddisfatto i criteri statistici di somiglianza con gli adulti nello studio COVE“, per il quale era stato centrato l’obiettivo primario. I risultati hanno incluso a supporto un’analisi preliminare di efficacia su casi raccolti principalmente durante l’ondata della variante Omicron di Sars-CoV-2 (fra questi anche casi rilevati da test domiciliari per Covid). Limitando l’analisi ai soli casi confermati positivi da laboratorio con test molecolare, “l’efficacia del vaccino è rimasta significativa al 51% per i bebè under 2 e al 37% da 2 a 5 anni. Queste stime di efficacia sono simili alle stime di efficacia del vaccino contro Omicron negli adulti”, evidenzia Moderna. La presentazione della richiesta di autorizzazione di emergenza sarà completata la prossima settimana. Moderna sta inoltre studiando dosi di richiamo per tutte le coorti pediatriche. Lo studio KidCOVE è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid, centro che fa parte dei National Institutes of Health-Nih) e con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).

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