Il ritardo nella distribuzione del vaccino di Oxford ai paesi Ue da parte di Astrazeneca (detentrice di una licenza esclusiva di produzione) rischia di diventare un rompicapo legale non da poco. La società anglo-svedese rifiuta le accuse di inadempimento contrattuale mosse dalla Commissione europea che minaccia azioni in giustizia. Al di là dell’emotività legata all’urgenza di vaccinare la popolazione europea per uscire della crisi, su cui fa leva l’esecutivo di Bruxelles per averla vinta sulla controparte, è arduo stabilire chi ha torto o ragione. Lo scontro ruota intorno a cavilli tecnici difficilmente interpretabili, soprattutto perché la versione del contratto resa nota il 29 gennaio (lo stesso giorno in cui il vaccino è stato approvato dall’Agenzia europea del farmaco e autorizzato alla commercializzazione dalla Commissione) è farcita di omissis.

L’unica certezza è la posizione di debolezza in cui si è cacciata l’Ue, assumendosi elevati margini di rischio finanziario a fronte di obblighi poco stringenti in capo ai fornitori. E’ il quadro che emerge dall’analisi condotta da giuristi specializzati nel settore farmaceutico, al quale ilfattoquotidiano.it ha chiesto un parere sugli accordi finora desecretati: quelli siglati rispettivamente nell’agosto e novembre 2020 con Astrazeneca e con la tedesca Curevac. Le valutazioni degli esperti valgono, in linea generale, anche per le trattative concluse con le altre aziende (Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, Pfizer-Biontech, Moderna), anch’esse presumibilmente sbilanciate da una parte: solo il ritardo nei pagamenti da parte della Commissione e degli Stati membri è sanzionabile; ma non quello di consegna delle dosi pattuite da parte dei produttori.

“Le flessibilità per le aziende previste nei contratti servono a mitigare le incertezze inerenti all’enorme sforzo di produzione richiesto dalle circostanze eccezionali della pandemia”, commenta Colin McCall, partner dello studio legale internazionale Taylor Wessing, basato a Londra. Clive Douglas, avvocato e mediatore commerciale presso Nexa Law (uno altro studio legale britannico), ha una posizione più critica. “In cambio della partecipazione alle spese per lo sviluppo dei vaccini e delle condizioni favorevoli offerte alle aziende, l’Ue avrebbe dovuto riservarsi la facoltà di negoziare per tutta la durata dei contratti, in particolare nella fase successiva all’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di concordare precise quantità, date di consegna e relative penalità“.

Il calendario delle forniture troppo impreciso – Altro errore strategico commesso dal team dei negoziatori, guidato da Sandra Galina, direttrice generale del dipartimento Salute della Commissione, è l’aver accettato un calendario di forniture suddiviso per mesi o trimestri. “Data l’urgenza di disporre dei vaccini il più rapidamente possibile, sarebbe stato preferibile un programma di distribuzione continuo, con intervalli inferiori”, dice Douglas. Concorda con lui Massimo Florio, professore di Economia pubblica all’Università degli Studi di Milano: “Le case farmaceutiche potrebbero concentrare le consegne di dosi in grossi blocchi difficilmente gestibili dalle autorità sanitarie, compromettendo lo stoccaggio e l’ordinata somministrazione“.

I contratti sottoscritti con Astrazeneca e Curevac impongono una precisa rateizzazione dei pagamenti: un primo acconto addebitato al bilancio comunitario, un secondo anticipo degli Stati membri e un saldo finale in base alle dosi assegnate a ciascuno (proporzionato alla popolazione). In particolare, decriptando con Adobe Reader alcuni omissis nell’accordo con Astrazeneca si evince che il totale di 870 milioni di euro per le complessive 300 milioni di dosi concordate è così suddiviso: cinque giorni dopo la firma la Commissione ha versato due terzi della caparra di 336 milioni di euro (il versamento della quota restante è subordinato alla consegna di un rendiconto da parte dell’azienda), mentre i governi si accollano le spese di infialamento, imballaggio e distribuzione (importi entità e scadenze non visibili), oltre a dover poi pagare per le singole dosi. Se la Commissione e gli Stati membri tardano a pagare, scattano gli interessi di mora e l’interruzione delle forniture a discrezione dell’azienda. Un’altra clausola svelata dietro gli omissis consente ad Astrazeneca di tagliare le 100 milioni di dosi aggiuntive che gli Stati membri hanno il diritto di acquistare, qualora ritenesse che il primo luglio 2021 la pandemia sia finita.

Il nodo dell’assenza di penalità per ritardata consegna – “In circostanze normali, un contratto di fornitura farmaceutica includerebbe penalità in caso di mancata o ritardata consegna entro i termini concordati”, spiega McCall. Tali clausole sono totalmente assenti nel contratto con Curevac, che scagliona la distribuzione per trimestri. Una forma di compensazione, per quanto edulcorata, è presente nel contratto con Astrazeneca: niente incassi qualora non venissero rispettate le date di consegna che tuttavia è il produttore a fissare in corso d’opera. “I governi hanno il diritto di interrompere i versamenti solo per la tardiva ricezione delle quantità man mano notificate dall’azienda, ma non per la mancata spedizione dell’integralità delle dosi stabilite contrattualmente per un dato mese”, afferma Douglas.

Il cavillo del “massimo sforzo ragionevole” – Stando così le cose, l’annunciata riduzione a sole 3,4 milioni delle 8 milioni di dosi che Astrazeneca aveva garantito all’Italia per il primo trimestre 2021 non parrebbe costituire un’infrazione. Per decidere altrimenti bisognerebbe stabilire (compito che spetterebbe a un giudice) se l’azienda ha mantenuto o meno il suo impegno a compiere il “massimo sforzo ragionevole” per fornire le dosi promesse. “Il massimo sforzo ragionevole” è un vago principio menzionato nella premessa del contratto. Si riassume nelle “attività che un’azienda di dimensioni simili intraprenderanno per sviluppo, produzione e commercializzazione, considerando l’urgenza di un vaccino per porre fine a una pandemia”. Paradossalmente è proprio a questo cavillo che si aggrappano sia la Presidente della Commissione, Ursula von Der Leyen, che l’ad di Astrazeneca, Pascal Soriot, per difendere le loro tesi contrapposte.

Avvocati divisi sull’interpretazione – L’interpretazione di McCall propende per la tesi dell’azienda: “Secondo la clausola 5.1, il massimo sforzo ragionevole per produrre le dosi per l’Ue si riferisce al periodo successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio”. In quest’ottica, l’azienda non avrebbe avuto alcun dovere di assicurarsi una produzione sufficiente in anticipo sul via libera favorevole dall’Ema e della Commissione, ottenuto soli pochi giorni fa. Per Douglas, la situazione è invece più complessa e per decidere se Astrazeneca ha fatto il massimo sforzo ragionevole occorre basarsi su una serie di specifiche disposizioni contenute nel contratto. Innanzitutto, l’azienda ha dichiarato che nessun accordo firmato con terzi (compreso il Regno Unito, a cui ha deciso di dare priorità) le avrebbe impedito di consegnare all’Ue le dosi pattuite rispettando i tempi indicati. Inoltre, è chiamata a tenersi regolarmente in contatto con le controparti per risolvere eventuali problemi nelle forniture. Infine, qualora non si ritenga più in grado di produrre a un livello sufficiente nei propri stabilimenti (tra cui quello in territorio britannico), dovrebbe fare tutto il possibile per subappaltare parte della produzione agli stabilimenti eventualmente indicati dalla Commissione e gli Stati membri. “Per dirimere il disaccordo tra le parti in un senso o nell’altro bisognerebbe sapere quando AstraZeneca ha riscontrato per la prima volta il problema in uno dei suoi siti di produzione e se ne ha informato in ritardo l’Ue”, conclude l’avvocato.

*Articolo realizzato in partnership con European Data Journalism Network (EDJNet) nell’ambito del progetto “Who is cashing in on the Covid-19 pandemic” sostenuto da Investigative Journalism for EU

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