Roma, 8 lug. (Adnkronos Salute) - "Lo studio clinico di fase III Emerald su elacestrant, nuova terapia ormonale mirata per il tumore alla mammella, aveva due endpoint primari: l'analisi della risposta dei pazienti con la mutazione Esr1 e l'analisi della median progression free survival (Pfs)", sopravvivenza mediana libera da progressione, "della popolazione generale. I risultati mostrano un vantaggio di media Pfs rispetto alla terapia standard, sia nella popolazione generale sia in quella Esr1 mutata". Lo ha detto Giuseppe Curigliano, presidente eletto della Società europea di oncologia medica (Esmo), professore di Oncologia medica all'università Statale di Milano e direttore della Divisione Sviluppo di nuovi farmaci per terapie innovative all'Istituto europeo di oncologia (Ieo) di Milano, in occasione dell'incontro con la stampa 'Tumore del seno: le nuove frontiere del trattamento', promosso da Menarini Stemline Italia oggi nel capoluogo lombardo.
"L'ente regolatorio, alla fine - prosegue Curigliano - in accordo con i dati di analisi di sottogruppo, vedendo che il beneficio era maggiore nelle pazienti con mutazione Esr1, ha deciso di dare il label, esattamente come l'Aifa, nei pazienti con tumore mammario metastatico progrediti a una prima linea di trattamento, o a più linee, che abbiano la mutazione Esr1. Si tratta di un gruppo di pazienti molto numeroso: tra le donne che progrediscono agli inibitori delle cicline, almeno il 40-45% hanno infatti la mutazione. Questo è il primo esempio di medicina di precisione nel tumore mammario, perché selezioniamo i pazienti sulla base di una mutazione specifica e, cosa più importante, la qualità della vita è eccellente in queste pazienti". Nel congratularsi con la farmaceutica per aver "realizzato uno studio, in parte anche italiano, in un setting di malattie molto prevalente, dato che il 70% delle donne hanno una malattia endocrino-responsiva", l'oncologo sottolinea che "questo tipo di trattamento è già stato incorporato nelle linee guida di Aiom e di Esmo", le società scientifiche di oncologia medica italiana ed europea, "già da prima che venisse approvato in Italia. Quindi, per ogni donna che progredisce" dopo il trattamento con "inibitori delle cicline, è mandatorio fare il test per capire se ha la mutazione Ers1, in modo da garantire l'accesso a questa terapia innovativa".
Se si guarda nel dettaglio ai risultati dello studio, si vede che "il median progression free survival ha dimostrato una riduzione del 45% del rischio di progressione, con un Hr di 0,55, che è un risultato molto significativo. Se poi andiamo a quantificare il tempo di controllo della malattia - rimarca l'oncologo - nei pazienti che avevano ricevuto oltre 1 anno di terapia con inibitori delle cicline, il median time to progression è vicino a 1 anno. Questo significa dare alle pazienti almeno 9 -12 mesi di tempo di controllo della malattia, assumendo una terapia orale, quindi gestibile senza accessi ospedalieri, se non per ritirare il farmaco, con un eccellente profilo di tollerabilità".
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