Dietrofront dell’Aifa: i pazienti trapianti non dovranno pagare la differenza di prezzo tra il Sandimmun Neoral (prodotto dalla Novartis), il farmaco branded che evita il rigetto del nuovo organo, e il suo generico equivalente, il Ciqorin (prodotto dalla Teva). Almeno per i prossimi sei mesi. Il principio attivo, la ciclosporina, è lo stesso in entrambi i prodotti. A cambiare invece sono gli eccipienti. Ma che cosa è successo?

Nelle scorse settimane è scaduto il brevetto del Neoral e il 15 aprile scorso l’Agenzia del farmaco ha inserito nella “lista di trasparenza” (cioè una lista di medicinali equivalenti di fascia A con i relativi prezzi di riferimento), il Ciquorin. I pazienti trapiantati, tra le 30.000 e 35.000 persone in Italia (secondo una stima del Centro nazionale trapianti), fino ad oggi esenti dal pagamento dell’antirigetto, avrebbero dovuto sborsare fino a 75 euro al mese (secondo il calcolo delle associazioni di pazienti, considerato che una scatola dura 15 giorni). Il valore massimo di rimborso a carico del Sistema sanitario nazionale, infatti, corrisponde al prezzo di riferimento pubblicato nella lista. Il resto lo deve aggiungere il cittadino. Una confezione di Ciqorin da 50 capsule da 50mg costa 49,28 euro contro i 109,50 del Neoral. Quella di generico da 100 mg (che contiene 30 capsule) vale 55,34 euro, se di marca 122,98.

Non è una questione solo di soldi. A preoccupare i pazienti sono anche le raccomandazioni che l’Aifa ha messo in allegato. “Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio attivo (auc). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente”. Il direttore del Centro nazionale trapianti, Alessandro Nanni Costa, mi ha spiegato che in pratica il paziente deve sottoporsi a nuovi esami per verificare che la stessa dose del farmaco equivalente sia altrettanto efficace. E che il passaggio deve essere concordato con il medico specialista e sotto la sua supervisione. In caso contrario, c’è il rischio che la concentrazione nel sangue sia troppo alta (la dose allora è tossica) o troppo bassa (inefficace). Le associazioni di pazienti hanno lanciato un appello urgente al ministro della Salute Beatrice Lorenzin e una petizione su Change.org. “Tutti i medici specialisti interpellati in questi giorni – scrivono – hanno vivamente sconsigliato ai pazienti di effettuare lo switch, anche perché non hanno notizie certe sulle possibili interazioni con un farmaco molto usato dai trapiantati che è il Certican”. La novità, lamentano, “avrebbe dovuto prevedere un’appropriata informazione ai servizi sanitari, al sistema farmaceutico e infine ai fruitori finali che sono i pazienti” per evitare brutte sorprese. Tra l’altro alcuni pazienti dal Nord Italia mi hanno avvisato che nelle farmacie il Ciqorin non è ancora disponibile. A schierarsi al fianco dei pazienti è stata anche Federfarma.

Alla luce delle proteste l’Agenzia del farmaco ci ha ripensato e ieri sera, alle 18.30 circa, ha diffuso una circolare in cui ritorna sui suoi passi: “Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente fra farmaco di marca e generico”. Ma “la disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al 15 ottobre 2015”. Il tempo necessario per testare la nuova posologia e il dosaggio con il Ciqorin.