Organizzazione Mondiale della sanità (Oms), Commissione europea e anche Ministeri della salute e agenzie del farmaco di 90 Paesi del mondo, inclusa l’Italia, sono sotto accusa per non aver fatto nulla per proteggere 70 mila bambini affetti da cancro e curati con farmaci chemioterapici scadenti, cioè poco efficaci e poco sicuri. A un anno dalla pubblicazione delle inchieste del consorzio di giornalisti di Bureau of Investigative Journalism, Stat, Politico e Fatto Quotidiano su 12 marche indiane e cinesi di farmaci potenzialmente pericolosi, nessun provvedimento è stato preso per proteggere i piccoli pazienti a rischio di vita.
Adesso, Orazio Schillaci, Ministro della Salute, ha annunciato di aver preso la cosa sul serio, impegnandosi a rivedere un decreto ministeriale del 1997 (D.M.-11-febbraio-1997) che permette all’Italia di importare farmaci non autorizzati da ogni parte del mondo e di usarli negli ospedali senza previo controllo da parte dell’Agenzia nazionale del farmaco (Aifa).
In Italia, sono almeno 16 gli ospedali italiani e 7 le aziende sanitarie territoriali che dal 2016 hanno importato ripetutamente il Celginase, una delle 12 marche indiane e cinesi di farmaci scadenti. Tra loro, alcuni dei migliori ospedali italiani, come il San Camillo di Roma, Le Molinette di Torino, L’Istituto Nazionale Tumori di Milano, il San Matteo di Pavia, con una particolare concentrazione in Lombardia.
Sette studi internazionali hanno dimostrato che sono di qualità scadente e a volte anche contaminati da batteri. Sono farmaci biologici a base di asparaginase, un enzima estratto dal batterio Escherichia Coli. Il che richiede sofisticate capacità tecnologiche per garantirne efficacia e sicurezza. L’asparaginase è cruciale per combattere la Leucemia Linfoblastica Acuta (Lla), il cancro più diffuso nei bambini (che colpisce anche l’adulto). È approvata anche in Europa, considerata estremamente efficace e sicura. Ha un solo difetto: costa 2.500 euro a fiala contro circa 20 euro di quella orientale scadente.
Gli ospedali italiani hanno importato quella indiana anche quando era disponibile la versione europea. Appena dopo la pubblicazione dell’inchiesta sul caso italiano, lo scorso giugno 2023, le importazioni di Celginase in Italia si sono arrestate. Ma il problema non è risolto: in linea di principio, un decreto ministeriale del 1997 tuttora vigente permette ancora agli ospedali di importare farmaci non autorizzati, da qualunque parte del mondo, senza previo controllo di qualità e sicurezza da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Per questo lo scorso 5 luglio 2023, un’interrogazione di 21 senatori Pd, capofila Sandra Zampa, chiedeva di sapere come il governo intendesse agire per proteggere i pazienti. Orazio Schillaci, Ministro della Salute, non ha mai risposto. Ha deciso di farlo ora: “il Ministero sta valutando sia l’opportunità di rivedere la normativa sull’importazione di farmaci non autorizzati a garanzia della tutela della salute pubblica,” spiega al Fatto l’ufficio stampa, “nonché di valutare eventuali aspetti di qualità e sicurezza dei suddetti farmaci,” che sono circolati per anni in molti ospedali italiani.
“Questo problema deve essere affrontato con urgenza”, ha dichiarato il dottor Gregory Reaman, direttore scientifico del National Cancer Institute degli Stati Uniti. “Si tratta di bambini già malati e potenzialmente in grado di essere curati. Eppure vengono somministrati loro farmaci al di sotto degli standard”.
Oms e Aifa cosa fanno? Per un anno governi e Oms non hanno intrapreso azioni significative, sostenendo che mancano le prove per lanciare l’allarme sull’asparaginase non europea. In realtà, come il Fatto è in grado di rivelare, l’Oms ha ricevuto il primo report su asparaginasi potenzialmente scadente già due anni fa, nel febbraio 2022. Lo stesso vale per Aifa, che ha ricevuto il rapporto nello stesso momento, quando era diretta da Nicola Magrini. Le due segnalazioni sono stata fatte da Ronald Barr, professore emerito di pediatria alla McMaster University, in Canada, e veterano del cancro infantile: “Ho detto loro che c’era un problema evidente“. Barr si aspettava che si indagasse immediatamente e che almeno l’Oms pubblicasse lo stesso tipo di allerta che aveva messo in guardia il mondo da uno sciroppo per la tosse fatalmente contaminato nel 2022 e 2023. Invece, nessuno ha fatto nulla finora.
L’Oms ha dichiarato di aver dato seguito alle preoccupazioni di Barr, conducendo un’indagine, anche sulla letteratura internazionale e contattando le autorità sanitarie dei Paesi importatori di asparaginase scadente. Ma nessuna azione è stata intraprese nell’arco di due anni. “Era e rimane difficile stabilire se vi siano questioni significative che destano preoccupazione”, ha detto un portavoce dell’Oms. Eppure i medici sono scandalizzati dal fatto che le 12 marche siano ancora in vendita, anche su internet. Come lo è il gruppo editoriale delle riviste mediche più prestigiose al mondo, The Lancet, che nel 2023 ha lanciato l’allarme due volte dopo la pubblicazione delle inchieste. L’Oms dice di aver esaminato nove studi sull’asparaginasi di qualità scadente, ma sostiene che “non sono state fornite prove scientifiche sostanziali e rilevanti” dagli autori. Ma come i giornalisti sono in grado di rivelare, l’Oms non ha mai contatto i ricercatori autori degli studi riportati nelle inchieste.
L’Oms sostiene anche di non aver ricevuto alcuna “informazione utile” dai governi interessati dal problema. “Per questo non è stato emesso un allarme globale”, ha dichiarato.
L’Aifa contesta tale affermazione: “La corrispondenza tra Aifa e Oms si sostanzia in un limitato scambio di comunicazioni iniziato il 30/01/2023 con la richiesta di Oms di informazioni sugli eventi descritti nelle inchieste giornalistiche”, ha detto un portavoce, “conclusosi il 15/02/2023 con la risposta negativa di Oms alle richieste di Aifa di aggiornamenti sulla vicenda”. Aifa ha detto di non avere nessun ruolo e nessun potere ispettivo rispetto nelle importazioni del Celginase, che sono state autorizzate dall’Agenzia delle dogane del Ministero della salute (Usmaf) come previsto dal d.m. del 1997.
“È un modo per sfuggire alle loro responsabilità”, ha commentato la Senatrice Zampa (Pd). “Aifa dovrebbe fare quello che può nel frattempo. Se non lo fanno loro, chi lo farà?”.
Anche parlamentari europei hanno rivolto interrogazioni sulla presenza di asparaginasi scadente sul mercato europeo. La risposta di Stella Kyriakides, commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare, ha affermato che le “caratteristiche di sicurezza” delle direttive europee esistenti “garantiscono l’autenticità del farmaco” per i pazienti. Ma non ha avviato nessuna azione per affrontare il problema dell’uso di asparaginasi scadente presente almeno in Italia.
“La risposta dell’Oms è inverosimile”, ha dichiarato Barr. “Il rifiuto delle evidenze scientifiche indica una combinazione di incompetenza e di rifugio nella burocrazia”.
“Non sono affatto trasparenti su cosa stiano effettivamente facendo o su quale sia la tempistica”, ha detto Reaman del National Cancer Institute. “Penso che i pazienti e le famiglie abbiano il diritto di sapere”.