Fino a quattro/cinque mesi fa chiunque avrebbe scommesso sul vaccino di Oxford-Astrazeneca. I ricercatori britannici, con la collaborazione dell’azienda italiana di biotecnologie Irbm, sono stati i primi a testare sugli animali, i primi a testare sugli uomini e i primi ad annunciare che il loro candidato candidato, a vettore virale, sembrava funzionare perfettamente anche sugli anziani. Era la fine di ottobre e l’antidoto inglese contro Sars Cov 2 sembrava vicinissimo.
Poi qualcosa è andato storto, anche se non per le quotazioni in Borsa delle azioni del colosso anglo svedese guidato dal francese Pascal Soriot, tra errori comunicativi e sviste. Fino all’approvazione emergenziale dell’Agenzia europea del farmaco, quella successiva dell’Agenzia italiana del farmaco che, dopo aver raccomandato l’uso per gli under 55, ha diramato oggi una nota della Commissione scientifica in cui si sottolinea che “sulla base dei risultati di immunogenicità e dei dati di sicurezza, il rapporto beneficio/rischio di tale vaccino risulta favorevole” anche nei “soggetti più anziani senza fattori di rischio”. Questo “in attesa di acquisire ulteriori dati, anche dagli studi attualmente in corso”.
Potrebbe trattarsi degli ulteriori studi avviati (il 26 novembre scorso) per validare l’efficacia del vaccino con una dose e mezza di cui si è completamente persa traccia. Questi studi supplementari erano stati comunicati poco dopo gli annunci di Pfizer-Biontech e Moderna con i brillanti dati di efficacia dei loro candidati sviluppati con la tecnica dell’Rna e dopo la conferenza stampa in cui si affermava che il vaccino inglese aveva raggiunto due risultati di efficacia con due diverse dosi. Una presentazione di risultati che aveva scatenato le domande della comunità scientifica e dei giornalisti. Era quindi emerso che c’era stata una somministrazione casuale a circa 3000 partecipanti di una dose e mezza che era risultata più efficace (oltre il 90%) di quella a doppia dose (62%). Più economico rispetto agli americani il vaccino inglese non ha bisogno di temperature polari ed è quindi più facilmente trasportabile lì dove la catena del freddo sarebbe impossibile da rispettare. Intanto la Food and drug administration, che ha richiesto altri dati ad Astrazeneca, ha rinviato la sua decisione sull’approvazione almeno di un mese. Abbiamo chiesto al virologo Fabrizio Pregliasco cosa ne pensa del caso Astrazeneca, al netto del durissimo scontro tra azienda e Unione europea sulle dosi tagliate.
Professore non è un vaccino per tutti…
In Germania abbiamo la raccomandazione under 65, per esempio. Nella casistica registrativa la gran parte dei soggetti reclutati nello studio aveva tra i 18 e i 65 anni.
Nella nota della commissione dell’Aifa con cui si chiarisce che può essere somministrato agli over 55 senza patologie si dice anche che ci sono ulteriori studi in corso
Esatto.
Sono gli studi supplementari sulla dose e mezza?
Non si capisce, sicuramente è stata ampliata la casistica agli anziani. È tutto loro interesse espandere la casistica di quella fascia d’età.
A fine novembre però fu annunciato che era stata rilevata “una robusta immunitaria negli anziani”. Cosa è successo?
In pochi soggetti però. C’era sicuramente una buona risposta ed è per questo che si pensava che con un’espansione della casistica e del numero dei soggetti reclutati in uno studio supplementare i risultati sarebbero arrivati.
Le persone però sono disorientate ora
Secondo me può accadere. Tutto è legato allo sviluppo dello studio e alla dimensione della casistica.
Ma non sarebbe stato meglio aspettare che venissero completati questi studi?
Sì, ma così possiamo somministrare questo vaccino fino a 55 anni e avendo noi questa esigenza di correre perché non correre?
Lei ritiene giusto che sia arrivata quindi questa approvazione e questa raccomandazione?
Certo.
La Food and dru administration però non solo non ha autorizzato, ma ha chiesto altri dati. E gli Usa questo vaccino lo hanno finanziato con un miliardo di dollari
È vero.
Chi legge cosa deve pensare?
Non è facile lo capisco, ma si tratta di burocrazia. Ci sono stati evidenti errori comunicativi. Io però confido nelle autorità registrative – Ema ed Aifa – che hanno una loro prassi, un rito molto formale ma che è necessario in questi casi per garantire correttezza e trasparenza. In questa fase concitata, presumibilmente, alcuni elementi e informazioni non sono stati comunicati in maniera sufficientemente lineare e hanno creato confusione. Non ci vedrei malafede, ma la grande velocità con cui si devono raccogliere i dati.
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