Due recenti pubblicazioni scientifiche sull’idrossiclorochina – farmaco antimalarico sperimentato durante la prima fase dell’emergenza coronavirus e poi messo da parte per possibili rischi cardiaci – hanno generato molte reazioni e spaccature nella comunità scientifica, nelle agenzie del farmaco e anche nei reparti degli ospedali e nei medici di base. Il primo è lo studio dell’Oms, Solidarity in cui, secondo quanto risulta al FattoQuotidiano.it, sono stati usati dosaggi alti, potenzialmente tossici, che non trovano traccia in letteratura sulla molecola. Il secondo, è un lavoro dell’ospedale Sacco di Milano, e dell’università di Huddersfield (Regno Unito) che analizza gli studi “randomizzati” sull’idrossiclorochina e conclude che sono stati progettati con fretta, parzialità e non rispettando lo standard di qualità internazionale Consort. Il FattoQuotidiano.it ha chiesto spiegazioni all’Organizzazione mondiale della sanità e un’intervista all’autore della pubblicazione scientifica, ma nonostante il tempo concesso e le sollecitazioni non sono arrivate le risposte. Allo stesso modo, è stata chiesta un’intervista ai ricercatori del Sacco-Huddersfiled.

Analizzando nel dettaglio la pubblicazione dell’Oms si legge che la dose di carico iniziale, utilizzata nel gruppo di pazienti trattati era 2.000 mg. Un dosaggio alto, di cui non si trovano tracce in letteratura scientifica. Nel paper si sostiene che questa dose sia quella utilizzata nell’”amoebic liver abscess” (ascesso epatico amebico), ma per questa patologia la dose massima prevista è di 1.000 mg/ al giorno. Quindi è stata somministrata una dose di carico doppia rispetto a quella massima: questo potrebbe aver potenzialmente influenzato le conclusioni dello studio. Inoltre, il farmaco, stando alla 140 pubblicazioni scientifiche pubblicate, da inizio pandemia, avrebbe un effetto correlato alla dose e alla “precocità”, della somministrazione. Invece, avrebbe minore efficacia, se somministrato in fase avanzata. Le domande previste per l’intervista agli autori della ricerca dell’Oms erano volte proprio a comprendere questo punto e chiarire quali fossero i riferimenti corretti in letteratura scientifica.

Faizar Mazhar, ricercatore del Sacco di Milano e Syed Shahzad Hasan, Università di Huddersfield, insieme ad un team internazionale hanno pubblicato la ricerca scientifica: “Uso di idrossiclorochina e clorochina in Covid-19: qual è la qualità degli studi randomizzati controllati?” sulla rivista International Journal of infectious diseases. Sedici studi, inclusi quattordici studi randomizzati e due studi non randomizzati, sono stati analizzati e nessuno degli studi clinici ha soddisfatto pienamente i criteri di qualità addirittura quattro studi importanti presentavano un rischio di bias “alto”, “critico” o “grave”. Tra questi quattro anche lo studio “Boulwere” (citato dall’Aifa per sospendere della sperimentazione). “Abbiamo scoperto che nessuno degli studi clinici rispondeva pienamente ai criteri del Consort – spiega Hasan – e nessuno di essi era classificato come a basso rischio di distorsione. Penso che la maggior parte di questi studi siano stati pianificati ed eseguiti in fretta, ignorando alcuni passaggi critici. I risultati dello studio mal progettato hanno avuto un impatto limitato o nullo e hanno creato più domande che risposte. Nel nostro studio abbiamo esaminato 16 studi. Gautret et al, Abd-Elsalam et al, e Chen J et al hanno ricevuto i punteggi più bassi sulla base dei criteri Consort. In molti studi – aggiunge il ricercatore non sono stati riportati elementi relativi alla presentazione di eventi avversi, all’analisi dei danni e alla raccolta di informazioni relative ai danni. Data la qualità delle prove disponibili, non è possibile trarre una conclusione significativa sull’idrossiclorochina/clorochina per il trattamento dei pazienti con Covid 19. Gli studi con un rischio “elevato”, “critico” e “serio” di segnalazione di pregiudizi e di danni di scarsa qualità non hanno aiutato la causa e hanno creato maggiore confusione. Non questi studi, ma qualsiasi studio dovrebbe essere ben pianificato ed eseguito e soddisfare i criteri standard per la segnalazione, se si abbandonano queste fasi di filtro, si potrebbe rischiare di prendere decisioni cliniche e politiche più scadenti”

Sui possibili rischi cardiaci innescati dal farmaco La Società europea di cardiologia e sostiene che “il trattamento con idrossiclorochina a breve termine non è associato a ritmi cardiaci letali nei pazienti con Covid-19. “Questo è stato il più grande studio per valutare il rischio di ritmi cardiaci pericolosi (aritmie) nei pazienti Covid trattati con idrossiclorochina”, ha spiegato l’autore dello studio, Alessio Gasperetti del Monzino Cardiology Center, Milano, Italia e dell’Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera. “Nella nostra coorte, c’era un basso tasso di aritmie e nessuna era associata all’idrossiclorochina“. Inoltre, in Italia, circa 60mila persone assumono regolarmente idrossiclorochina per patologie come Lupus e Artrite Reumatoide, per periodo prolungati. Il trattamento con idrossiclorochina è breve, 7-10 giorni. “È dagli anni ’50 che usiamo l’idrossiclorochina in Reumatologia e personalmente la prescrivo da circa 35 anni. Ai dosaggi utilizzati per trattare Lupus eritematoso sistemico o Artrite reumatoide non abbiamo mai riscontrato problematiche cardiache – e continua Roberto Gerli, presidente eletto della Società italiana di Reumatologia – il dosaggio previsto in genere in Reumatologia è di 2 compresse da 200 mg di idrossiclorochina, al giorno, per 1 – 2 mesi, poi si scende a una sola pillola da 200 mg tutti i giorni da proseguire nel tempo). In tali condizioni il farmaco appare sicuro a livello cardiovascolare”.

Lo studio dell’Oms

Lo studio sull’International Journal of infectious diseases

L’intervento della Società europea di cardiologia

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