Il farmaco

Monoclonali, ultimo scontro e poi l’autorizzazione. Solo quattro mesi fa per Aifa era “impossibile” Ma qualcuno in Italia già li usava salvando vite

Aifa. Concessa l’autorizzazione d’emergenza seppur dopo molte discussioni

4 Febbraio 2021

Anche i medici italiani potranno curare i malati Covid coi monoclonali. Aifa ha concesso l’autorizzazione in emergenza rimasta ostaggio di una poco giustificabile inerzia. Disco verde al Regeneron e al Bamlanivimab di Eli Lilly, quello prodotto a Latina. Sempre che si trovino, a questo punto, e che si corra – stavolta – con un protocollo per la somministrazione in tutti gli ospedali. Dove, sempre notizia di ieri, con discrezione qualcuno già li usava.

Ma andiamo con ordine. Dopo il pressing del ministro Speranza la strada era sembrata in discesa. Ci sono voluti invece altri due giorni di scontri ai piani alti dell’Aifa. Direzione generale e Cts hanno infine ceduto alla granitica convinzione del suo presidente Giorgio Palù, alla testa di un esercito di scienziati e politici che chiede all’agenzia di darsi una mossa. Nel Cts straordinaria di martedì lo scontro è stato sullo strumento normativo. Decretazione d’urgenza del ministro, uso compassionevole, un’ordinanza immediatamente eseguibile ai sensi della 219/2006. Si esaminano tutte le opzioni. Rispuntano paletti e resistenze del regolatorio.

Chi c’era racconta di un Palù al limite dell’esplosione. Nei corridoi dell’agenzia corre voce volesse inforcare le porte della Procura per denunciare altri tentativi dilatori a danno dei malati. Poi è il dg Nicola Magrini, fino a ieri campione di prudenza, a intestarsi il cambio di rotta che prelude al sì. Parla di “dati promettenti ma non conclusivi”, convoca le aziende produttrici, assicura che il governo ha copertura per gli acquisti.

Tutto a posto, insomma. In realtà no, i fuochi d’artificio non coprono i mesi di buio. La vicenda rivelata dal Fatto delle 10 mila dosi gratuite proposte a ottobre dal virologo Guido Silvestri. I tentativi perfino di negarla o quelli di prender tempo, come col “bando per lo studio di efficacia” che può durare anche 12 mesi per il quale Aifa non aveva neppure opzionato le dosi. Magrini ieri lo ha confermato, vai ora a trovare il volontario che accetterà il placebo anziché il farmaco (autorizzato) che lo guarisce. Difficile cancellare gli errori. Insuperabile quello di giustificare pubblicamente il diniego col refrain: “È necessaria l’autorizzazione di Ema”. La Germania li ha comprati senza, ora lo fa l’Italia. Quattro mesi fa era impossibile, ora lo è. Nell’indecisione, qualcuno però è morto. E qualcun altro no.

Il direttore delle malattie infettive dello Spallanzani Emanuele Nicastri ieri ha annunciato che due pazienti Covid immunodepressi del suo reparto sono guariti proprio grazie a monoclonali prodotti da una delle due case farmaceutiche “che ce li fornisce per uso compassionevole”. Altri sono in trattamento. Ed è curioso, perché a silurare il trial gratuito della Lilly furono soprattutto le riserve del direttore dello Spallanzani Giuseppe Ippolito, in qualità di “osservatore” del Cts di Aifa. Solo ora salta fuori che il suo istituto ci salva i pazienti. Monoclonali per pochi e non per tutti? Ora (forse) la storia cambia.

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