Roma, 2 nov. (Adnkronos Salute) - Henlius Biotech Inc. e Accord Healthcare UK hanno annunciato i risultati dello studio Astride, uno studio di collegamento randomizzato in aperto e di natura descrittiva, condotto negli Stati Uniti su pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc). Lo studio - informa una nota - è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab (un anticorpo monoclonale anti-PD-1) rispetto allo standard di cura di riferimento, atezolizumab, nella popolazione americana. I risultati sono stati presentati in occasione del congresso Esmo, tenutosi dal 23 al 27 ottobre 2026 a Madrid.
"Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tumore maligno caratterizzato da un’elevata aggressività - sottolinea Silvia Novello, direttore della Scdu Oncologia medica dell’Aou San Luigi Gonzaga e ordinario di Oncologia medica dell’Università di Torino -. Rappresenta circa il 15% dei casi di tumore al polmone in Italia e ogni anno se ne diagnosticano più di 6.000. Si calcola che fino al 70-80% dei pazienti, al momento della diagnosi, ha già una neoplasia in stadio esteso con metastasi a distanza e spesso a livello cerebrale, epatico, surrenalico e osseo. La strategia terapeutica più efficace deve pertanto prevedere trattamenti sistemici".
Lo studio Astride - si legge - è stato condotto in risposta a una richiesta della Fda di dati aggiuntivi su serplulimab in una popolazione più rappresentativa della pratica clinica occidentale nel trattamento del carcinoma a piccole cellule in stadio avanzato (Es-Sclc), in confronto a un trattamento di riferimento. Lo studio è stato disegnato per supportare la valutazione dei risultati dello studio clinico di fase 3 Astrum-005. Nella popolazione complessiva dello studio, la sopravvivenza globale (Os) mediana è stata di 12,39 mesi con serplulimab (n=101) e di 10,15 mesi con atezolizumab (n=100), con una differenza numerica di 2,24 mesi. La sopravvivenza mediana libera da progressione (Pfs), valutata da un comitato di revisione indipendente - dettaglia la nota - è risultata di 5,36 mesi con serplulimab rispetto a 4,93 mesi con atezolizumab. I tassi di risposta oggettiva (Orr) sono stati rispettivamente del 65,7% e del 67,0%. La durata mediana della risposta è stata di 4,21 mesi con serplulimab e di 4,04 mesi con atezolizumab.
Nel sottogruppo di pazienti che non avevano ricevuto chemioterapia prima della randomizzazione e che avevano iniziato contemporaneamente l'immunoterapia e la chemioterapia - riporta la nota - la sopravvivenza globale (Os) mediana è risultata di 13,37 mesi con serplulimab (n=82) e 10,85 mesi con atezolizumab (n=76), con una differenza numerica di 2,52 mesi. Il profilo di tollerabilità è stato valutato in 99 pazienti trattati con serplulimab più chemioterapia rispetto a 100 pazienti trattati con atezolizumab più chemioterapia. Sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae) di grado 3 o superiore rispettivamente nel 73,7% e nel 73,0% dei pazienti. Teae gravi si sono osservati nel 9,1% rispetto al 7,0%, mentre Teae di grado 5, esclusi i decessi attribuibili alla progressione di malattia o alla progressione della neoplasia maligna, si sono verificati, rispettivamente, nel 9,1% rispetto all'8,0% dei pazienti. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
"I dati di Astride, presentati a Madrid, sono molto interessanti - aggiunge Francesco Grossi, direttore Uo Oncologia medica Irccs Azienda ospedaliera metropolitana, Genova-. L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza globale e i risultati sono coerenti con quelli emersi dal precedente studio di fase 3 Astrum-005. In particolare, il tasso di sopravvivenza a due anni ammonta al 32,2% ed è identico in entrambi gli studi. Viene così fornita una nuova ed importante valutazione clinica di serplulimab in una amplia popolazione di pazienti. È confermato il beneficio che può garantire la terapia come prima linea di trattamento per un tumore polmonare insidioso, a progressione rapida che mette a rischio la vita del paziente".
"Le persone che convivono con tumori aggressivi come il microcitoma polmonare hanno ancora bisogno di nuove risposte, e la ricerca clinica è la strada per trovarle - dichiara Nicola Mazzanti, Amministratore Delegato di Accord Healthcare Italia -. Lo studio Astride fornisce le evidenze scientifiche che consentono di ampliare quelle cliniche disponibili a beneficio dei pazienti che si trovano ad affrontare questa patologia. I suoi risultati rappresentano un contributo scientifico importante in questa direzione e rafforzano il nostro impegno più ampio: migliorare concretamente la vita delle persone colpite dal cancro".
Trattandosi di uno studio descrittivo - conclude la nota - "Astride non è stato progettato per dimostrare la non inferiorità né aveva la potenza statistica necessaria per dimostrare la superiorità. Gli intervalli di confidenza per i rapporti di rischio relativi alla sopravvivenza globale (Os) includevano il valore 1, il che significa che i risultati non hanno evidenziato una differenza tra i gruppi di trattamento. Lo studio ha utilizzato una dose fissa di 300 mg di serplulimab, mentre la dose indicata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) approvato in Europa e quindi anche in Italia è basata sul peso corporeo, pari a 4,5 mg/kg ogni tre settimane. A seguito di una modifica del protocollo, 43 pazienti hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima della randomizzazione, rispecchiando i modelli terapeutici reali osservati negli Stati Uniti. Date le differenze nelle popolazioni di studio e nel disegno, gli studi Astride, Astrum-005 e IMpower133 non dovrebbero essere confrontati direttamente".
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