Roma, 13 nov. (Adnkronos Salute) - Si apre oggi a Roma il XXVIII congresso nazionale Aiom (Associazione italiana di oncologia medica), dedicato all’ "Innovazione equa" e alle disparità nell’accesso alle cure innovative. Un tema centrale, alla luce dei tre miliardi di euro del Fondo per i farmaci innovativi rimasti inutilizzati tra il 2018 e il 2025 – denunciano dalla società scientifica - con una quota di risorse spese scesa dal 91% del 2018 al 53% del 2025. La maggior parte delle terapie incluse nel Fondo sono oncologiche – sottolineano gli oncologi di Aiom – "includono 31 delle 55 indicazioni del 2025, pari a 353 milioni di euro, più della metà della spesa (700 milioni). Il mancato utilizzo può tradursi nella indisponibilità di cure innovative anticancro per i pazienti, creando disuguaglianze a livello territoriale".
L’intervallo tra la rimborsabilità dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e l’aggiudicazione della gara di acquisto "può variare da 100 a 400 giorni nelle diverse Regioni (il tempo medio è di 165 giorni)". Diverse le cause. "Da un lato, restano 21 percorsi regionali, molteplici modelli di gare di acquisto e scelte organizzative locali, che contribuiscono a creare disequità nell’accesso. Dall’altro lato, anche il tempo di permanenza nel Fondo può avere un impatto. La durata massima del riconoscimento dell’innovatività terapeutica è di 3 anni, senza possibilità di proroga, neppure in assenza di terapie più efficaci". Ma il mancato utilizzo delle risorse – rimarcano da Aiom – "sta portando a una decurtazione del Fondo. La legge di Bilancio per il 2026 ha stabilito che siano ridotte, a decorrere dal 2026, di 140 milioni di euro annui". Per questo motivo Aiom chiede un nuovo modello di governo dell’innovazione, che rimuova gli ostacoli burocratici e amministrativi locali alla loro immediata disponibilità e che consenta, in alcuni casi, la permanenza delle terapie nel Fondo fino a 5 anni.
"L’innovazione trova la sua piena realizzazione solo se tutti i cittadini possono beneficiarne alla stessa maniera, indipendentemente dal luogo in cui vivono e sono curati – spiega Massimo Di Maio, presidente Aiom-. L’Italia è stata tra i primi Paesi al mondo a dotarsi di un quadro normativo organico per la valutazione dei farmaci innovativi. Il riconoscimento dell’innovatività piena da parte di Aifa per una terapia implica l’accesso diretto alle risorse del Fondo e l’inserimento automatico nei prontuari terapeutici regionali. In realtà, oggi, farmaci, che dovrebbero essere immediatamente disponibili per la totalità dei pazienti, in alcuni casi non sono accessibili a tutti".
La ripartizione delle risorse del Fondo è legata alle dispensazioni nei sistemi di monitoraggio di Aifa, ma possono esservi ritardi nell’attivazione dei registri. "Vi è ancora una limitata frequenza di report informativi da parte di Aifa alle Regioni – continua Di Maio -, mentre, a livello regionale e locale, la comunicazione agli enti ospedalieri dei dati mensili di utilizzo del Fondo non è abbastanza tempestiva. Queste carenze informative ostacolano una programmazione efficace della spesa e delle attività ospedaliere. Pertanto, le uscite regionali non vengono ricostruite e rimborsate con tempestività. Inoltre, alcune Regioni, nonostante la pubblicazione in Gazzetta ufficiale della determina di Aifa che stabilisce l’innovatività piena di un farmaco, pongono ulteriori ostacoli, ad esempio riducono i centri prescrittori, introducono diverse procedure di acquisto per le gare, autorizzazioni aziendali oppure centralizzano fasi del percorso". La conseguenza è una notevole discrepanza sul territorio nei tempi di disponibilità delle terapie incluse nel Fondo. Le Regioni più virtuose sono Sicilia, Campania e Toscana, quelle più lente Abruzzo, Marche e Sardegna.
"Abbiamo costruito un sistema capace di riconoscere e finanziare l’innovazione: ora dobbiamo renderlo più capace di accompagnarla nel tempo. Ci riusciremo solo se sapremo porre l’equità al centro delle nostre scelte, riconoscendola come principio imprescindibile per coniugare il valore dell’innovazione con la sostenibilità e l’universalità del Servizio Sanitario Nazionale. In oncologia, il valore di una terapia non si esaurisce nelle evidenze disponibili al momento della rimborsabilità: le conoscenze evolvono, emergono nuovi benefici e comprendiamo meglio quali pazienti possono trarne il maggiore vantaggio. Le nostre decisioni – sottolinea Robert Nisticò, presidente di Aifa - devono poter seguire questa evoluzione, anche attraverso strumenti di valutazione e negoziazione sempre più attenti ai risultati ottenuti nella pratica clinica. E il riconoscimento nazionale di una nuova opportunità terapeutica deve tradursi in un accesso effettivo, senza differenze territoriali. Come Aifa, siamo consapevoli che riconoscere il valore dell’innovazione è soltanto una parte della nostra responsabilità. L’altra è contribuire a creare le condizioni affinché quel riconoscimento si traduca in una concreta opportunità di cura per ogni paziente, ovunque viva".
Alla scadenza dei 36 mesi, il farmaco resta rimborsato, ma la sua spesa esce dal Fondo e ricade sugli acquisti diretti regionali, cioè rientra nel limite della spesa farmaceutica ospedaliera. "L’innovazione non può avere una data di scadenza che prescinda dal suo valore clinico – afferma Rossana Berardi, presidente eletto Aiom –. In oncologia, tre anni possono non essere sufficienti per valutare pienamente i benefici di una nuova terapia, soprattutto quando i risultati si consolidano nel tempo. Per questo chiediamo che, in presenza di specifiche condizioni cliniche e scientifiche, la permanenza dei farmaci nel Fondo per gli innovativi possa essere estesa fino a cinque anni. È una scelta di responsabilità, necessaria per garantire continuità terapeutica, sostenibilità e un accesso equo alle migliori opportunità di cura". "Ma non basta finanziare l’innovazione: dobbiamo renderla realmente accessibile, senza che la burocrazia ne rallenti l’arrivo ai pazienti – conclude Berardi –. Servono regole nazionali chiare, tempi certi per l’attivazione dei centri prescrittori e delle procedure di acquisto, registri Aifa operativi fin dal momento della rimborsabilità e strumenti di monitoraggio trasparenti, accessibili anche ai clinici. Non chiediamo meno controlli, ma controlli più efficaci e procedure più snelle. Il nostro obiettivo deve essere uno solo: fare in modo che il diritto alla migliore cura non dipenda dalla Regione in cui un paziente vive, né dai tempi della burocrazia".
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