Roma, 13 ott. (Adnkronos Salute) - In Italia è stata approvata la rimborsabilità per due nuove indicazioni terapeutiche di guselkumab, inibitore selettivo dell'Il-23 sviluppato da Johnson & Johnson. Il farmaco - informa l'azienda con una nota - è rimborsato, per via endovenosa nel regime di induzione e in modalità di somministrazione sottocutanea in regime di mantenimento, per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Guselkumab è inoltre rimborsato, in modalità di somministrazione sia endovenosa che sottocutanea nella fase di induzione e in modalità di somministrazione sottocutanea per il regime di mantenimento, per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
La malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici) caratterizzate da un'infiammazione del tratto gastrointestinale, con periodi di riacutizzazione alternati a fasi di remissione. In Italia - riporta la nota - si stima che circa 250.000 persone convivano con queste malattie, con una prevalenza aumentata dell'85% negli ultimi 30 anni. Queste due condizioni presentano differenze fondamentali nella localizzazione e nell’estensione dell’infiammazione a livello della parete intestinale.
"La malattia di Crohn, che rappresenta il 30-40% delle diagnosi di Mici, può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano, e tutto lo spessore della parete intestinale, con ulcere alternate a tratti di intestino sano - spiega Edoardo Vincenzo Savarino, associato di Gastroenterologia presso l'università degli studi di Padova e segretario generale di Ig-Ibd - I sintomi tipici sono dolore addominale, diarrea di lunga durata, perdita di peso, ragadi, fistole e ascessi perianali. La colite ulcerosa, invece, solitamente ha un esordio acuto, colpisce principalmente la mucosa del retto e può estendersi in una parte o in tutto il colon in modo continuo e si manifesta con diarrea e sangue nelle feci. Spesso, purtroppo, la colite ulcerosa viene considerata una versione meno grave del Crohn, ma non è assolutamente così. Infatti, nessun paziente è uguale e ogni malattia ha una storia naturale propria ed entrambe richiedono sforzi clinici importanti per raggiungere obiettivi terapeutici che vanno oltre la risposta sintomatica e gli avanzamenti fatti dalla ricerca ci permettono proprio di fare questo".
Guselkumab - si legge - è una terapia biologica appartenente alla classe degli anti-interleuchina 23 (anti Il-23) dotata di un doppio meccanismo d'azione - valutato in studi in vitro - che, oltre a bloccare la subunità p19 dell'interleuchina 23, agisce a livello cellulare sui recettori Cd64+ coinvolti nella produzione dell'Il-23 stessa, offrendo un vantaggio concreto ai pazienti più complessi, con malattia severa o che hanno già fallito precedenti linee terapeutiche. Già impiegato nella gestione di psoriasi e artrite psoriasica, guselkumab è il primo inibitore selettivo dell'interleuchina 23 ad essere approvato in via sottocutanea sia in regime di induzione sia in regime di mantenimento per la malattia di Crohn, segnando un grande passo avanti per la gestione ospedaliera e del paziente.
"Nonostante i progressi fatti nella gestione della malattia di Crohn, molti pazienti, soprattutto giovani, convivono ancora con sintomi debilitanti e sono ad oggi privi di una soluzione chirurgica definitiva. La possibilità di avere a disposizione un farmaco che garantisca contemporaneamente una remissione profonda dei sintomi e un miglioramento della qualità di vita - sottolinea Silvio Danese, professore di Gastroenterologia presso l'università Vita-Salute San Raffaele e direttore dell'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva presso l'Irccs ospedale San Raffaele di Milano - rappresenta un vero e proprio progresso nella gestione di questa malattia, come dimostrato dallo studio Graviti che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questa modalità di somministrazione innovativa nella malattia di Crohn, con un grande impatto sull'aderenza alla terapia e sulla soddisfazione del paziente. Di particolare interesse sono anche i risultati dello studio Galaxi, nel quale guselkumab ha mostrato tassi significativamente più elevati di remissione profonda e guarigione della mucosa intestinale rispetto a ustekinumab, terapia già consolidata nel trattamento della malattia di Crohn. Queste evidenze assumono particolare rilievo nella forma fistolizzante della malattia, una delle manifestazioni più complesse, associata a un significativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti. In questo contesto, guselkumab rappresenta un passo avanti, coniugando la possibilità di raggiungere obiettivi terapeutici ambiziosi con una modalità di trattamento compatibile con le esigenze della vita quotidiana".
Anche nella colite ulcerosa, evidenzia J&J, i risultati ottenuti con guselkumab contribuiscono all'evoluzione degli standard di cura, ponendo l'attenzione su obiettivi terapeutici sempre più ambiziosi. "Nelle Mici, compresa la colite ulcerosa, spesso si tende a focalizzarsi sulla sola eliminazione dei sintomi 'visibili' (come diarrea, urgenza o rettorragia). Occorre invece ampliare l'approccio treat-to-target, un modello di cura mirato al conseguimento di un traguardo clinico prestabilito, per guidare il paziente verso il recupero e una remissione profonda e istologica - descrive Alessandro Armuzzi, ordinario di Gastroenterologia presso Humanitas University e responsabile dell'Unità di Malattie infiammatorie croniche intestinali presso l'Istituto clinico Humanitas di Rozzano - In tal senso, i dati dello studio Quasar evidenziano come il trattamento con guselkumab abbia migliorato significativamente i sintomi della colite ulcerosa con il raggiungimento della remissione clinica, il ripristino dell'integrità della mucosa intestinale fino all'ottenimento della normalizzazione endoscopica e infine della remissione istologica. Questa approvazione rappresenta davvero un progresso significativo nella gestione di questa malattia, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Raggiungere questi traguardi permette di prevenire le ricadute e riduce drasticamente il rischio di ospedalizzazione, la necessità di interventi chirurgici e lo sviluppo di complicanze a lungo termine".
I dati clinici derivati dai principali programmi di studio (come Quasar per la colite ulcerosa e Galaxi o Graviti per la malattia di Crohn) - prosegue la nota - confermano l'efficacia della molecola nel raggiungere una remissione profonda della malattia, ma suggeriscono anche come l'innovazione terapeutica abbia un impatto importante anche sulla sfera psicologica e sociale dei pazienti. "Una diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa può cambiare profondamente la vita di una persona, ma non dovrebbe cancellarne i progetti - osserva Salvo Leone, direttore generale Amici Ets, Associazione nazionale per le malattie infiammatorie croniche dell’intestino - Dietro ogni paziente ci sono affetti, studi, lavoro e un futuro che merita spazio. Per questo il valore dell'innovazione si misura anche nella vita quotidiana: nella possibilità di recuperare autonomia, vivere le relazioni con maggiore serenità e fare programmi senza che la malattia decida ogni cosa. Rendere le cure più compatibili con la vita delle persone è parte di questo progresso. Come Amici lavoriamo perché la voce dei pazienti orienti la ricerca e le scelte di assistenza, perché l'accesso alle cure sia equo e perché anche i bisogni psicologici e sociali trovino risposte concrete. La speranza prende forza quando diventa una possibilità reale: tornare a immaginare il proprio futuro e sentirsi accompagnati nel costruirlo".
L’arrivo in Italia di guselkumab nelle Mici rappresenta un ulteriore tassello dell’impegno ultraventennale di Johnson & Johnson in immunologia, rimarca l'azienda. "Da sempre investiamo nell'innovazione, individuando approcci nuovi e sempre più avanzati in grado di trasformare il corso delle malattie immuno-mediate come le Mici, patologie che hanno un impatto significativo sulla sfera psicologica, emotiva e sociale di chi ne soffre. Il nostro impegno nella ricerca ci porta a non fermarci alla superficie delle cose, ma ad approfondire i meccanismi biologici che sono alla base della malattia. Allo stesso tempo, grazie all'ascolto dei pazienti e della loro esperienza quotidiana al di fuori dei contesti clinici, vogliamo contribuire a raggiungere una remissione profonda, affinché possano riprendere in mano la propria vita e la propria quotidianità. Continueremo a impegnarci per sviluppare terapie sempre più innovative, in grado di controllare e, ci auguriamo un giorno, curare le malattie immuno-mediate", dichiara Alessandra Baldini, direttrice medica, Innovative Medicine, Johnson & Johnson Italia.
"Da oltre vent'anni investiamo in ricerca e innovazione per trasformare il trattamento delle malattie immuno-mediate e rafforzare il nostro ruolo in immunologia, con l'ambizione di diventare il punto di riferimento in quest'area terapeutica entro il 2030. Per Johnson & Johnson la salute rappresenta un investimento essenziale per rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti e contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario. In Italia lavoriamo al fianco delle istituzioni, della comunità scientifica e delle associazioni dei pazienti per tradurre il progresso della scienza in benefici concreti e misurabili per le persone", conclude Jacopo Murzi, amministratore delegato, Innovative Medicine, Johnson & Johnson Italia.
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