Nell’analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 studio Move-Out la pillola antivirale molnupiravir consente una riduzione del rischio relativo di ricovero o morte per Covid del 30%. Un’efficacia che risulta più bassa rispetto a quella riportata in precedenza nell’analisi ad interim dello stesso trial, in cui si segnalava un dimezzamento del rischio (riduzione del 48%). In una popolazione composta da 1.433 persone (partecipanti al trial), il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7% calcolato nel gruppo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) del gruppo trattato con molnupiravir, per una riduzione assoluta del rischio del 3,0% e una riduzione del rischio relativo del 30%. Sono 9 i decessi che sono stati segnalati nel gruppo placebo, uno invece nel gruppo trattato con molnupiravir.

Sulla base del disegno dello studio, la valutazione definitiva dell’efficacia è stata considerata completa all’analisi intermedia pianificata, quando il criterio statistico per il successo è stato soddisfatto e l’arruolamento nello studio è stato interrotto su raccomandazione del Comitato esterno di monitoraggio dei dati e dopo averlo concordato con la statunitense Fda (Food and Drug Administration). I dati dell’analisi ad interim mostravano una riduzione del rischio di ospedalizzazione o morte dal 14,1% (53/377) nel gruppo placebo al 7,3% (28/385) nel gruppo molnupiravir, per una riduzione del rischio assoluto del 6,8% e una riduzione del rischio relativo del 48%.

“L’analisi ad interim e le analisi aggiuntive supportano l’efficacia e la valutazione complessiva favorevole del rapporto rischio-beneficio di molnupiravir per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderata negli adulti ad alto rischio di progressione della malattia”, si legge in una nota. Queste analisi supplementari sono state condivise con la Fda e saranno presentate al comitato specializzato dell’ente americano il 30 novembre. Merck e Ridgeback Biotherapeutics, si legge, “hanno condotto un rigoroso programma di sviluppo per molnupiravir e ritengono che abbia il potenziale per rispondere a una significativa esigenza medica insoddisfatta di un medicinale orale per adulti con Covid a rischio di progressione verso la malattia grave e il ricovero. Non vediamo l’ora di lavorare con la Fda e le altre agenzie” regolatorie che “esaminano le nostre domande”. L’Agenzia europea dei medicinali Ema ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale antivirale orale di Merck nei giorni scorsi. All’esame dell’Ema è attualmente anche il candidato farmaco orale antivirale contro Covid-19 dell’azienda Pfizer (Paxlovid), che, come comunicato dall’azienda sulla base dell’analisi intermedia dello studio di fase 2/3 EPIC-HR, “ha dimostrato di ridurre il rischio di ricovero o di morte dell’89%”.

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