A una settimana dall’annuncio dello stop precauzionale della Food and drug administration statunitense del vaccino Janssen (Johnson&Johnson) per analizzare sei casi di trombosi rare, anche l’Agenzia europea del farmaco – che si era già espressa sull’altro vaccino a vettore virale quello di Oxford-Astrazeneca, ha emesso una nota sul composto made in Usa. Come per Vaxzevria esiste la possibilità di eventi rari, ma i benefici superano i rischi e quindi non ci sarà alcuna limitazione. L’Italia, però, come conferma il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini, ha deciso di “collocarlo in fascia anziana, dove sicuramente i benefici sono maggiori dei rischi”. In serata quindi è arrivata la conferma: “Il vaccino Janssen è sicuro. E’ raccomandato l’uso preferenziale agli over 60“, hanno affermato in una nota Franco Locatelli (Consiglio Superiore di Sanità), Nicola Magrini (Aifa) e Gianni Rezza (Ministero della Salute). “Preso atto del pronunciamento dell’EMA e del parere della cts di AIFA si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria” di AstraZeneca.

POSSIBILI LEGAMI MA NESSUNA LIMITAZIONE – L’Ema riconosce “possibili” legami di causa-effetto tra il vaccino Janssen gli eventi “molto rari” di trombosi cerebrale che si sono verificati negli Usa. Otto i casi su 7 milioni di somministrazioni con un decesso. Tutti gli eventi rari di trombosi cerebrale “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione” e “la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati“. Come avvenuto per l’altro vaccino a vettore virale “il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che alle informazioni” del bugiardino “sul prodotto per il vaccino Janssen”, “dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”. Si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria – come avevano ipotizzato i ricercatori tedeschi esattamente un mese fa – che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e attualmente non è possibile identificare specifici fattori di rischio. Si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. “I casi di eventi rari esaminati dopo il vaccino della J&J sono molto simili ai casi verificatisi con il vaccino Covid-19 sviluppato da AstraZeneca – dice la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke – Le indagini dell’Ema sul vaccino di Johnson &Johnson proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L’agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca”.

QUALI SONO I SINTOMI E COME TRATTARE LE TROMBOSI – “La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell’Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell’Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali”. Quindi come avvenuto con l’altor vaccino ogni paese potrà decidere in autonomia. Gli esperti di Ema stilato anche una lista di sintomi che devono far scattare un campanello d’allarme in chi è stato vaccinato. “Fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo”. In presenza di questi sintomi “nelle 3 settimane successive” alla vaccinazione anti-Covid, “parla con il tuo medico o contatta le autorità sanitarie nazionali competenti”. Nelle informazioni rivolte alla popolazione, l’ente regolatorio Ue spiega che “casi di insoliti trombosi con piastrine basse si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino Covid-19 di Janssen negli Stati Uniti. Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni”.

Esiste una terapia, come ha ormai accertato la comunità scientifica, con infusione di Immunoglobuline ed anticoagulanti non eparinici. Il vaccino Janssen “si è dimostrato, negli studi clinici, altamente efficace nella prevenzione delle infezioni causate da Covid-19 – sottolinea Sabine Straus, presidente del Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema, durante la conferenza stampa -. In via prudenziale, gli specialisti al momento sconsigliano di utilizzare l’eparina. In questo momento ci sono diverse linee guida disponibili e credo che tutte concordino sull’uso di immunoglobuline” e “concordano anche sull’evitare l’eparina, usando anticoagulanti non eparinici”, anche se “al momento non siamo del tutto sicuri che l’eparina causi deterioramento in questi pazienti”.

IL VACCINO MONODOSE A VETTORE VIRALE – Il vaccino di Johnson&Johnson è a vettore virale come quello prodotto da AstraZeneca, diverso quindi da Pfizer e Moderna che sono a base di Rna messaggero. Mentre il composto, sviluppato dai ricercatori di Oxford, utilizza l’adenovirus di scimpanzé, quello americano utilizza l’adenovirus umano. Ed è proprio nell’uso vettore virale che si sono concentrati i sospetti degli scienziati sull’innesco delle trombosi rare con l’insolita carenza di piastrine. Una risposta del sistema immunitario ipotizzata dai ricercatori tedeschi dell’Università di Greifswald hanno rilevato la reazione nei casi di trombosi post-vaccinazione con AstraZeneca, riscontrando un meccanismo molto simile a una trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo 2.

Il vaccino made in Usa è monodose con un’efficacia di protezione del 66% e nell’85% contro i sintomi più gravi. I dati di massima sicurezza ed efficacia erano su 43.783 partecipanti che hanno portato a 468 casi sintomatici. Si sono presentate alcune variazioni geografiche. Il farmaco ha funzionato meglio negli Stati Uniti, con un’efficacia del 72% contro il Covid da moderato a grave, rispetto al 57% in Sudafrica, contro la variante del virus più contagiosa. Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione della malattia grave come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, HIV e nello studio erano presenti anche altri partecipanti immunocompromessi. Negli Usa sono state somministrate 7 milioni di dosi fino al momento della sospensione.

UE: BUONA NOTIZIA, AVANTI CON CAMPAGNA – Con lo sblocco del vaccino J&J da parte di Ema “la campagna vaccinale accelera rapidamente di molto” dice Così Thierry Breton, commissario Ue per il mercato interno a SkyTg24. “Accolgo l’annuncio dell’Ema sulla sicurezza del vaccino di Johnson&Johnson. Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l’Ue” scrive la presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, su Twitter. Il pronunciamento dell’Agenzia europea del farmaco Ema “è chiaro: i benefici del vaccino Johnson&Johnson” contro Covid-19 “superano i rischi di effetti collaterali molto rari e insoliti. Sollecito gli Stati membri a seguire il parere dei nostri esperti. Le vaccinazioni salvano vite” scrive su Twitter Stella Kyriakides, commissaria alla Salute dell’Unione europea, dopo le conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema sul vaccino di Janssen. A Pratica di Mare sono custodite le 184mila dosi del vaccino che la struttura commissariale distribuirà appena Aifa darà il via libera.

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