Vaccini Covid, l’ipotesi licenza obbligatoria: ecco come superare i brevetti utilizzando le leggi e come fanno gli altri Paesi

I governi possono ricorrere all’accordo Trips che permettere anche ad altre aziende di produrre versioni generiche (equivalenti) dei farmaci, pagando un’opportuna royalty all’azienda titolare della proprietà intellettuale

La riduzione nella consegna di dosi annunciata da Pfizer e poi da AstraZeneca ha spinto a riflettere sulla possibilità di coinvolgere altre aziende e laboratori farmaceutici per produrre la massiccia quantità di vaccini necessaria all’immunizzazione di massa nel periodo dell’emergenza. Per far ciò è necessario il superamento dei brevetti delle case farmaceutiche detentrici della proprietà intellettuale sui vaccini. Lo prevede l’accordo Trips (Trade Related Intellectual Property Rights) relativo alla proprietà intellettuale dell’Organizzazione mondiale del commercio (Omc): i governi possono ricorrervi in situazioni di emergenza sanitaria per permettere anche a aziende non detentrici del brevetto di produrre versioni generiche (equivalenti) dei farmaci, pagando un’opportuna royalty all’azienda titolare della proprietà intellettuale.

Subito dopo lo scoppio della pandemia, Israele ha emesso una licenza obbligatoria per un antivirale usato contro il Covid-19 e a marzo la Germania ha approvato una norma che autorizza il ministro della Salute a emettere questo strumento per la produzione di farmaci in caso di emergenza. Anche altri Stati europei – il Regno Unito e l’Olanda – hanno leggi che consentono ai governi di superare brevetti in ambito farmaceutico. In Italia una legge che permetta al governo di emettere licenze obbligatorie ancora non c’è, ma per inserirla basterebbe un articolo in un decreto legge, ha spiegato al FattoQuotidiano.it l’avvocato esperto in proprietà intellettuale Carlo Sala. Una proposta in tal senso è stata presentata dall’ex ministra della Salute, Giulia Grillo, attraverso un emendamento alla Legge di Bilancio 2021.

L’emendamento Grillo – La norma proposta, che prevede “la concessione di licenze obbligatorie per l’uso non esclusivo di diritti di proprietà intellettuale relativi a medicinali o dispositivi medici al fine di tutelare il diritto alla salute e dell’ordine pubblico”, non è stata ammessa dagli uffici della Camera per estraneità di materia, ma la Grillo intende ripresentare l’emendamento. “I fatti di questi giorni, devono fare riflettere la politica sulla necessità dell’utilizzo dello strumento delle licenze obbligatorie anche e soprattutto per superare questa fase storica critica che stiamo vivendo” afferma. “In merito alle defezioni nella fornitura delle dosi di vaccino credo sia necessaria più trasparenza sui contratti con le aziende farmaceutiche – aggiunge – non è un caso che nel decreto 2 Agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina i prezzi dei farmaci rimborsati dal Ssn” a mia firma, sono state implementate norme per avere piena trasparenza in merito ai prezzi e alle negoziazioni dei farmaci nel nostro Paese.

La direttiva per espropriare brevetti, mai utilizzata – Il superamento del brevetto potrebbe essere realizzato anche attraverso una legge esistente, ovvero, in combinato, articoli 70 comma 1 e articolo 141 comma 2 del decreto legislativo 30 del 2005, spiega l’avvocato Rosaria Russo Valentini, esperta in diritto sanitario: “In recepimento di una direttiva comunitaria, la norma prevede la possibilità di espropriazione anche parziale di un brevetto limitatamente al diritto d’uso per i bisogni dello Stato (ragioni di militari o di altra necessità, tra cui senza dubbio quella di sanità pubblica), ma non è stata mai utilizzata fino ad ora”. “Probabilmente per i farmaci l’atteggiamento di cautela deriva dal rischio di disincentivare la ricerca – aggiunge – inoltre bisognerebbe avere le capacità tecniche per la produzione”. Mentre la concessione di licenze obbligatorie prevista dall’emendamento Grillo avverrebbe con decreto del ministro della Salute, l’espropriazione di brevetti deve essere disposta con decreto del Presidente della Repubblica.

La petizione per la deroga a brevetti – “Anche in considerazione degli ingenti finanziamenti pubblici già erogati alle aziende produttrici per lo sviluppo e la produzione su larga scala di vaccini sarebbe opportuno che l’Unione europea si facesse ispirare dalla decisione del presidente americano Joe Biden di ricorrere a normative di eccezione per rispondere a bisogni vaccinali”, dichiara Nicoletta Dentico, direttrice del programma di salute globale di Society for International Development (Sid) che ha promosso la petizione “Vaccini, bene comune” – tra i primi firmatari il noto farmacologo Silvio Garattini – perché l’Italia appoggi l’iniziativa di India e Sudafrica che a ottobre hanno chiesto ufficialmente all’Organizzazione mondiale del commercio di permettere a tutti i paesi membri di non concedere brevetti o altri diritti di proprietà intellettuale in relazione al Covid 19 per tutta la durata della pandemia, fino al raggiungimento dell’immunità globale.