“Iniziato l’iter di approvazione del vaccino per il Covid di Oxford-Astrazeneca”. L’annuncio dell’Agenzia europea del farmaco

L'Ema precisa che il "candidato" prodotto dagli scienziati inglesi e italiani è il primo ad arrivare a questa fase. Ciò non significa, però, che si possa già arrivare subito a una conclusione "sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposta al comitato"

Il vaccino contro il Covid-19 comincia a farsi più vicino. L’Agenzia europea del farmaco ha annunciato di aver iniziato ad analizzare i dati del prototipo messo a punto da AstraZeneca, dalla Irbm di Pomezia e dall’Università di Oxford. Si tratta del primo passo previsto dall’iter di approvazione. Lo scrive l’Ema sul suo sito, precisando che si tratta del primo “candidato” ad arrivare a questa fase. Ciò non significa, però, che si possa già arrivare subito a una conclusione “sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposta al comitato”. Normalmente, infatti, i dati relativi a un nuovo farmaco vengono forniti tutti insieme, contestualmente alla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. In questo caso, invece, il comitato dell’Ema incaricato della valutazione ha deciso di analizzare le informazioni man mano che vengono elaborate da Oxford-AstraZeneca. Un modo, spiegano, per accelerare l’iter di approvazione e garantire l’arrivo delle prime dosi il prima possibile (senza trascurare il tema della sicurezza).

“La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – si legge nel comunicato -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.

A fornire ulteriori rassicurazioni è Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia. “Ci stiamo muovendo rapidamente” per arrivare a mettere a disposizione un vaccino contro il nuovo coronavirus, “ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie” e “assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale”. L’annuncio dell’Ema di iniziare subito la fase di “rolling review”, quindi, viene accolta con favore. “AstraZeneca si impegna a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili”, afferma il manager, “per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo“. La decisione dell’agenzia europea conferma quindi come il lavoro degli scienziati inglesi e italiani stia procedendo spedito, nonostante un primo stop alla sperimentazione avvenuto a inizio settembre a causa della reazione sospetta su un volontario che poi si è dimostrata “non legata al candidato vaccino”.