Multa da 180 milioni di euro dell’Antitrust a Roche e Novartis per “un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis“. “I due gruppi – si legge sul sito dell’Autorità – si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti”.

Per il Sistema Sanitario Nazionale, l’intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. Dalla documentazione acquisita, anche grazie alla collaborazione del Gruppo Antitrust del nucleo speciale tutela mercati della Guardia di Finanza – prosegue l’Autorità, – è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari.

Secondo il provvedimento dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato, le condotte delle imprese trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Non è stata invece ritenuta responsabile dell’illecito la controllata di Roche, la società californiana Genentech. In considerazione della particolare gravità dell’illecito, l’Autorità ha comminato al gruppo Novartis una sanzione di 92 milioni di euro e al gruppo Roche una sanzione di 90,5 milioni di euro, per un totale di oltre 180 milioni di euro.

Novartis: “Ricorriamo al Tar” –  In una nota Novartis risponde all’Antitrust e “respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia” e aggiunge che “si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente”, ovvero al Tar. “I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin – spiega Novartis – ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso”. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. “I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis”, spiega la nota.

Roche: “Respingiamo accuse”. Anche Roche ha diffuso una nota per esprimere la propria posizione.  L’azienda “respinge con fermezza le conclusioni del procedimento condotto dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis. L’azienda ribadisce che le accuse sono prive di qualsiasi fondamento e che ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni. Roche, nel confermare che non c’è stata alcuna intesa anticoncorrenziale con Novartis, precisa che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi – per composizione, struttura e modalità di somministrazione – sviluppati per scopi terapeutici differenti: Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico”. Il Gruppo Roche “ritiene sia nell’interesse dei pazienti concentrare i propri sforzi di ricerca per l’impiego di Avastin (bevacizumab) in oncologia, al fine di sviluppare nuove soluzioni terapeutiche che rispondano a bisogni clinici non ancora soddisfatti. Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono stati entrambi inventati da Genentech, che ne detiene i brevetti. Genentech avviò gli studi clinici di fase I su Lucentis (ranibizumab) per il trattamento della degenerazione maculare senile nel 2000 mentre gli studi di fase I su Avastin (bevacizumab) nel cancro cominciarono nel 1997. Novartis ha ricevuto da Genentech i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti per Lucentis (ranibizumab) grazie a un accordo siglato nel 2003, quindi ben sei anni prima che Genentech diventasse di completa proprietà del Gruppo Roche”.

La procura di Roma ha intanto aperto un fascicolo processuale senza ipotesi di reato e senza indagati in merito alla vicenda Roche-Novartis. Gli accertamenti sono affidati al pool reati economia diretto dal procuratore aggiunto Nello Rossi. Al centro delle indagini la verifica dell’eventuale messa a punta di una campagna artificiosa diretta a sminuire l’efficacia del farmaco Avastin. In questo caso potrebbero configurarsi le ipotesi di reato di aggiotaggio e di turbativa del mercato. Gli inquirenti chiederanno all’Antitrust di acquisire la documentazione dalla quale è scaturita la mega sanzione da 180 milioni di euro.