Roma, 14 apr. (Adnkronos Salute) - La Commissione europea (Ce) ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di Msd (V116) per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae - sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B - in individui di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (Ipd). L'approvazione Ce di questo vaccino - informa l'azienda farmaceutica in una nota - si basa sui dati di sicurezza e immunogenicità del programma clinico Stride di fase 3.
"Grazie all'approvazione della Commissione europea, con questo nuovo vaccino per la prima volta potremo contare su una nuova opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta - afferma Enrico Di Rosa, direttore Uoc Servizio Igiene e sanità pubblica (Sisp) Asl Roma 1 e presidente Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica (Siti) - Il nuovo vaccino coniugato 21-valente può essere considerato una soluzione 'su misura' perché è stato disegnato sulla base dell'epidemiologia specifica di questa popolazione, estendendo la copertura sierotipica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani, con l'effetto di ampliare la copertura dei sierotipi mantenendo al tempo stesso l'efficacia. Mi auguro che questa innovazione possa essere a disposizione dei Servizi sanitari regionali già per la prossima campagna vaccinale anti-pneumococcica che come sempre inizierà con la campagna antinfluenzale. Non vedo l'ora di poter avere presto questo nuovo vaccino nella cassetta degli attrezzi della prevenzione".
La decisione della Commissione europea autorizza la commercializzazione del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di Msd in tutti i 27 Stati membri dell'Ue nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. I tempi di disponibilità di V116 nei singoli Paesi dipendono da molteplici fattori, tra cui il completamento delle procedure di rimborso. Questo vaccino è stato approvato negli Stati Uniti nel giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia nel gennaio 2025. "Nella nostra pratica quotidiana con i pazienti adulti - spiega Tommasa Maio, responsabile nazionale Area vaccini Federazione italiana medici di medicina generale (Fimmg) - riconosciamo l'importante impatto che le malattie invasive e le polmoniti da pneumococco possono avere sulla salute delle persone, in particolare nella fascia anziana. L'approvazione di questo nuovo vaccino rappresenta un avanzamento cruciale nella prevenzione di queste patologie, poiché è specificamente progettato per adulti e anziani. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, garantendo la migliore compliance; infatti, con un'unica somministrazione il soggetto è protetto per tutta la vita contro la malattia pneumococcica".
Attualmente, prosegue Maio, "le coperture vaccinali per questa immunizzazione risultano ancora lontane dall'obiettivo del 75%. E' fondamentale e possibile intensificare gli sforzi per prevenire queste patologie di rilevante importanza. In qualità di medici di medicina generale, abbiamo già dimostrato la nostra capacità di fare la differenza nella vaccinazione degli adulti. Oggi, grazie a questa innovazione, abbiamo l'opportunità di esercitare un impatto significativo sul miglioramento della salute e del benessere della nostra popolazione anziana".
I dati a livello nazionale dell'Ue hanno dimostrato che i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di Ipd negli adulti rispetto al Pcv20 (vaccino pneumococcico 20-valente coniugato). "L'approvazione nell'Ue di V116 sottolinea il valore di questo vaccino, già dimostrato durante tutte le fasi di studio. Infatti - evidenzia Giancarlo Icardi, professore ordinario in Igiene, medicina preventiva e sanità pubblica all'Università di Genova, direttore dell'Uoc di Igiene ospedale policlinico San Martino Irccs Genova e coordinatore del comitato scientifico Siti - dai dati emerge un ottimo profilo di immunogenicità in tutta la popolazione adulta e anziana, nella quale rientrano i soggetti con più elevato rischio di patologia pneumococcica, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e malattie respiratorie croniche. Il nuovo vaccino V116 include 8 sierotipi unici che fino a oggi non erano contenuti in altri vaccini, equivalenti a un 13% di copertura nella popolazione over 64. Questo vaccino coniugato 21-valente sarà in grado di rivedere il paradigma di protezione, infatti V116 è stato disegnato sulla base dell'epidemiologia dei sierotipi maggiormente coinvolti nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche".
"Le patologie da pneumococco, incluse le polmoniti, sono un problema rilevante di sanità pubblica, soprattutto per adulti e in special modo per gli anziani con o senza comorbidità - sottolinea Michele Conversano, direttore del Dipartimento di Prevenzione della Asl di Taranto e presidente Happy Ageing - Proteggere la crescente popolazione anziana con strumenti di prevenzione mirati è la strategia più efficace per tutelare la salute delle persone e garantire in futuro la sostenibilità del nostro Ssn. Prevenire le patologie da pneumococco in questa fascia d'età particolarmente fragile può fare un'enorme differenza nel raggiungere l'obiettivo di un invecchiamento attivo e in salute. Ricordo che da" piano nazionale "Pnpv 2023-2025 la vaccinazione anti-pneumococcica è gratuita nei 65 enni e per gli over 18 con comorbidità, nei nati dal 1952 la gratuità viene mantenuta a vita".
La decisione della Ce fa seguito alla raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema pubblicata nel gennaio 2025 e si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 Stride-3, che ha valutato V116 rispetto a Pcv20 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico, e di Stride-10, che ha confrontato V116 con Ppsv23 (vaccino pneumococcico polivalente 23-valente) in adulti di età pari o superiore a 50 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. L'approvazione è supportata anche dai risultati degli studi di fase 3 Stride-4-5-6 e Stride-7.
Come illustra Giovanna Elisa Calabrò, professore associato in Igiene, medicina preventiva e sanità pubblica, Dipartimento di Scienze umane, sociali e della salute, Università degli Studi di Cassino e del Lazio Meridionale, direttore Vihtali (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), spin-off dell'Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma: "Il nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente, coprendo sierotipi specifici per la protezione della popolazione adulta, secondo un'analisi di farmaco-economia che stiamo conducendo nell'ambito di una valutazione Hta - nonostante le forti limitazioni del sistema di sorveglianza italiano, dovute al fenomeno dell'under reporting - potrebbe evitare oltre 11mila casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro. Inoltre, l'analisi introduce uno scenario di confronto con un sistema di sorveglianza di un Paese europeo simile, la Francia. Adattando l'epidemiologia italiana con i dati di sorveglianza francesi, il beneficio di V116 risulterebbe ancora più significativo, arrivando a circa 21mila casi di malattia evitati con un risparmio totale, tra costi diretti e indiretti, superiore a 110 milioni di euro".
"L'approvazione della Ce del nostro nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente segna un nuovo punto di svolta nella prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e negli anziani - dichiara Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata Msd Italia - Siamo orgogliosi di poter portare l'innovazione, frutto della nostra ricerca, per una fascia della popolazione per cui fino a ieri non c'era una specifica soluzione su misura. Ancora una volta siamo protagonisti nell'ambito della prevenzione con l'obiettivo di prevenire pericolose patologie stando sempre al fianco di tutti gli attori del Servizio sanitario nazionale. A distanza di 3 anni dall'approvazione del nostro vaccino coniugato 15-valente indicato anche per la popolazione pediatrica, oggi, con l'introduzione di V116, siamo in grado di proteggere finalmente in modo adeguato tutte le fasce di popolazione dalla nascita all'età anziana. La nostra missione - conclude - rimane da sempre quella di innovare nel campo della prevenzione e della vaccinazione per garantire più vita di qualità a tutti e a tutte".
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