Vaccino Covid, Fda autorizza la quarta dose per over 50 e immunodepressi “almeno 4 mesi dopo il booster”

Dopo discussioni e verifiche di dati la Food and drug administration ha dato il via libera negli Usa alla quarta dose di vaccino anti-Covid. La Fda ha autorizzato il secondo booster per i prodotti a mRna di Pfizer-BioNTech e Moderna, per due categorie di persone: over 50 e immunodepressi. La Fda aveva precedentemente autorizzato una quarta dose per alcuni immunocompromessi, da somministrare dopo quello che viene considerato per loro un ciclo primario di 3 dosi. Oggi questa nuova decisione, che va a modificare le autorizzazioni all’uso di emergenza (Eua) per i due composti, farà sì che la quarta dose sia disponibile per diverse popolazioni a più alto rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte. “Le evidenze che emergono suggeriscono che una seconda dose booster migliora la protezione contro Covid grave e non è associata a nuovi problemi di sicurezza”, spiega l’ente regolatorio in una nota.

L’agenzia ha quindi decretato che un secondo booster di vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna può essere somministrato a persone dai 50 anni in su, almeno 4 mesi dopo aver ricevuto il primo richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato. Il secondo richiamo di Pfizer-BioNTech può essere poi somministrato a over 12 con determinati tipi di immunocompromissione, sempre 4 mesi dopo il primo booster di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato. Si tratta di trapiantati o di pazienti che convivono con condizioni che si ritiene portino un livello equivalente di immunocompromissione. Mentre il secondo richiamo di Moderna potrà essere somministrato, 4 mesi dopo il primo booster di qualsiasi vaccino, a over 18 con gli stessi tipi di immunocompromissione.

“Le evidenze attuali suggeriscono una certa diminuzione della protezione nel tempo contro i gravi esiti di Covid negli individui più avanti con l’età e negli immunocompromessi. Sulla base di un’analisi dei dati emergenti, una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna potrebbe aiutare ad aumentare i livelli di protezione per queste persone ad alto rischio“, afferma Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. “Inoltre – aggiunge – i dati mostrano che una dose iniziale di richiamo è fondamentale per aiutare a proteggere tutti gli adulti dagli esiti potenzialmente gravi di Covid. Pertanto, chi non l’ha ancora ricevuta è fortemente incoraggiato a farlo”.

L’azione di oggi si applica solo ai vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna e l’autorizzazione del singolo booster per altre fasce di età con questi vaccini rimane invariata. L’agenzia continuerà a valutare i dati e le informazioni non appena saranno disponibili riguardo al potenziale utilizzo di un secondo booster in altri gruppi di età. La decisione presa dall’ente regolatorio statunitense si basa su diversi set di dati. Fra questi, relativamente all’immunogenicità del secondo booster, ci sono le informazioni provenienti da uno studio clinico non randomizzato, open-label, in corso su operatori sanitari in un singolo centro in Israele. Nello studio, over 18 vaccinati e sottoposti a primo booster hanno ricevuto un secondo richiamo di Pfizer-BioNTech (154 persone) o Moderna (120) almeno 4 mesi dopo. In queste persone sono stati rilevati aumenti dei livelli di anticorpi neutralizzanti contro Sars-CoV-2, compreso le varianti Delta e Omicron. Il confronto è stato fatto tra i livelli anticorpali registrati 2 settimane dopo il secondo booster rispetto a 5 mesi dopo il primo richiamo.