L’Agenzia europea per i farmaci (Ema) ha approvato l’uso di Biontech-Pfizer nei giovani dai 12 – 15 anni, dal 31 maggio Agenzia italiana (Aifa) ha dato il via libera all’estensione del vaccino ai giovanissimi. A giugno, quindi, sono iniziate le vaccinazioni e gli open day, con il vaccino Comirnaty mirate proprio alla fascia d’età 12-15 anni, anche in Italia. Mentre sia in Israele che negli Stati Uniti i vaccini a mRna erano approvati da tempo, dai 16 anni in su dall’11 dicembre, mentre dai 12 ai 15 anni dal 10 maggio. Anche Israele è molto avanti con le vaccinazioni ai minorenni, si sono registrate 275 miocarditi nei più giovani, tra i 16 e i 30 anni, sollevando l’ipotesi della correlazione con il vaccino tedesco-americano. Secondo l’ultimo rapporto di vigilanza dei CDC – i Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie negli USA -, dopo le vaccinazioni con Pfizer e Moderna, tra i 16 e 24 anni, si sono riscontrate miocarditi in numero superiore rispetto all’atteso.

VACCINI E MIOCARDITI IN ITALIA – In Italia, Gianni Rezza – direttore generale della prevenzione del ministero della Salute – ha spiegato che “ancora non ci sono valutazioni definitive. È stato segnalato qualche caso di miocardite, apparentemente lieve e che si risolve in poche settimane, tra i giovani tra i 16 e i 20 anni. Quello che si sta cercando di valutare è l’eccesso di miocarditi in questa fascia di età, soprattutto nei ragazzi di sesso maschile”. Andrea Crisanti, microbiologo di Università di Padova, aveva chiarito al Fattoquotidiano.it che “la miocardite è una complicazione che non va sottovalutata. Non si sa quanto impatto abbia sulla funzionalità cardiaca negli anni. Se un giovanissimo guarisce dalla miocardite ma con una funzionalità cardiaca compromessa del 10%, è una cosa gravissima. È importante il modo in cui guariscono, quindi”. In Italia mancano all’appello 2 milioni di 60enni, molti sono indecisi se vaccinarsi o meno. In questi giorni si parla di immunizzare i giovanissimi, anche gli under 12. “Personalmente sono del tutto favorevole alla vaccinazione dei giovani, adolescenti e bambini compresi – queste le parole al Fattoquotidiano.it di Guido Silvestri, professore ordinario e direttore del dipartimento di Patologia Generale e Medicina di Laboratorio alla Emory University di Atlanta (Usa) -, infatti i miei due figli più grandi (17 e 15 anni) sono già stati vaccinati, e anche il piccolino (11 anni) è stato inserito nel trial clinico degli under 12 della Moderna. Penso che più favorevole di così sia difficile esserlo! Naturalmente poi bisogna essere onesti nel discutere con i genitori i rischi della vaccinazione, che in realtà sono molto limitati, con onestà e trasparenza, senza negarne l’esistenza”.

GLI ULTIMI DATI DIFFUSI DALLA CDC NEGLI STATI UNITI – È importante analizzare gli ultimi dati disponibili. L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) COVID-19, il Gruppo di lavoro tecnico sulla sicurezza dei vaccini (VaST), ha esaminato settimanalmente i dati sulla sicurezza dei vaccini dopo che il ministero della Salute israeliano ha riferito un probabile collegamento tra miocarditi e il vaccino COVID-19 di Pfizer nei giovanissimi. Più della metà dei casi segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) degli Stati Uniti riguardavano persone di età compresa tra 12 e 24 anni, hanno riferito i CDC. In particolare le reazioni si addensavano dopo la seconda dose di vaccini Pfizer/BioNTech o Moderna. “Abbiamo chiaramente uno squilibrio lì”, ha riferito il dottor Tom Shimabukuro, vicedirettore dell’Ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni dei CDC, nella presentazione al Comitato consultivo della FDA – Food and Drug Administration – di giovedì 10 giugno. La stragrande maggioranza dei casi si è verificata entro una settimana dalla vaccinazione, ha affermato Shimabukuro. Sono stati osservati 283 casi di infiammazione cardiaca dopo la seconda dose di vaccino in soggetti di età compresa tra 16 e 24 anni. Secondo la CDC le aspettative di miocardite va tra i 10-102 casi per quella fascia di età, in base ai tassi di incidenza della popolazione statunitense.

Durante la sessione della commissione sulla sicurezza (VaST) del 24 maggio 2021, i membri hanno esaminato i dati aggiornati su miocardite e pericardite dopo la vaccinazione COVID-19 I dati del VAERS mostrano che nella finestra di 30 giorni successiva alla vaccinazione anti-COVID-19, con la seconda dose di mRNA, è stato osservato un numero maggiore di casi di miocardite/pericardite osservati rispetto al previsto nelle persone di età compresa tra 16 e 24 anni. Il vicedirettore della CDC ha anche affermato che il Vaccine Safety Datalink (VSD) – un altro sistema di monitoraggio della sicurezza – ha mostrato un’aumentata incidenza di infiammazione cardiaca anche nella fascia d’età superiore, tra i 16 e i 39 anni, dopo la seconda iniezione rispetto al tasso osservato dopo la prima dose. “È importante capire che è in corso un’attenta valutazione dei rapporti e non è stato concluso che i vaccini mRNA COVID-19 causino miocardite o pericardite”, ha affermato Pfizer in una nota riportata da Reuters. La società, ha affermato, di supportare gli approfondimenti dei CDC sui casi di infiammazione cardiaca, sottolineando che “il numero di miocarditi segnalate è piccolo rispetto al numero di dosi somministrate”. Moderna ha affermato di non aver stabilito un’associazione causale con tale condizione e il suo vaccino. E ha aggiunto che sta lavorando attivamente con la Sanità Pubblica e le autorità di regolamentazione per valutare ulteriormente il problema.

La CDC sta ancora valutando il rischio e non ha ancora concluso che esistesse una relazione causale tra i vaccini e i casi di miocardite o pericardite. È necessario un follow-up a lungo termine dei pazienti con miocardite o pericardite per comprendere il decorso clinico e la storia naturale a seguito dell’infezione da COVID-19 e della vaccinazione COVID-19. Quello che è certo è che la prossima settimana l’agenzia Usa terrà un meeting del suo comitato consultivo (ACIP) per analizzare il rischio di miocardite a seguito della vaccinazione con mRNA per COVID-19.

L’autorizzazione dell’Fda all’uso per gli adolescenti

La presentazione all’Fda

Il report dei CDC

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