Roma, 13 nov. (Adnkronos Salute) - In pazienti con ipertensione resistente al trattamento (rHtn) baxdrostat, dopo 12 settimane di trattamento, ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica media (Sbp) nelle 24 ore, statisticamente significativa e di elevata rilevanza clinica di 14,0 mmHg, normalizzata per placebo. Sono i risultati positivi dello studio Bax24, di fase 3 - diffusi da AstraZeneca in una nota - in cui i pazienti hanno ricevuto baxdrostat al dosaggio di 2 mg o placebo in aggiunta alla terapia standard. L’efficacia è stata osservata durante l’intero arco delle 24 ore, incluse le prime ore del mattino, quando i soggetti con ipertensione arteriosa presentano un rischio più elevato di insorgenza di eventi cardiovascolari. Baxdrostat è risultato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con quello dello studio BaxHtn. I risultati completi dello Studio Bax24 sono stati presentati nella late breaking session ‘Emerging Opportunities for Managing Cardiometabolic Syndrome’ al Congresso dell’American Heart Association (Aha) 2025. I dati saranno condivisi con le autorità regolatorie a livello globale.
Oltre ad aver raggiunto l’endpoint principale, baxdrostat ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa anche negli endpoint secondari chiave, incluso il monitoraggio dinamico della pressione arteriosa sistolica media nelle ore notturne (13,9 mmHg normalizzato per placebo) e in posizione seduta (10,3 mmHg normalizzata per placebo) coerente con i risultati dello studio BaxHtn. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con baxdrostat (71%) ha raggiunto una pressione arteriosa sistolica media monitorata nelle 24 ore inferiore a 130 mmHg rispetto ai pazienti trattati con placebo (17%).
"L’ipertensione arteriosa resistente al trattamento è una condizione che ha forte impatto sulla vita quotidiana dei pazienti che, nonostante l’assunzione di 3 o più farmaci antipertensivi, spesso non riescono a raggiungere un adeguato controllo pressorio, aumentando significativamente il rischio di insorgenza di eventi cardiovascolari e renali", ha commentato Gianfranco Parati, professore onorario di Medicina cardiovascolare, Università degli studi Milano-Bicocca, direttore scientifico dell'Istituto Auxologico Italiano Irccs Milano e presidente della World Hypertension League. "In questo contesto - ha aggiunto - i risultati dello studio di fase III Bax24 sono estremamente importanti, dimostrando come baxdrostat 2 mg riduca in maniera significativa la pressione arteriosa sistolica monitorata nelle 24 ore di 14,0 mmHg, rispetto al placebo, nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente, con un’efficacia mantenuta sia nelle ore diurne che nelle ore notturne, dato di significativo impatto clinico. Questi risultati mostrano il potenziale clinico di baxdrostat di colmare un importante bisogno terapeutico non soddisfatto, consentendo potenzialmente a un numero sempre maggiore di pazienti di ottenere un controllo pressorio sostenuto nel tempo, con un impatto positivo sulla riduzione del rischio cardiovascolare e renale".
Secondo Bryan Williams, Chair of Medicine presso University College London, Principal Investigator dello studio, si tratta di "un risultato di grande impatto clinico e che potrebbe potenzialmente trasformare la pratica clinica. Una riduzione di tale portata, correlata al fatto che poco più del 70% dei pazienti trattati con baxdrostat ha raggiunto i target pressori raccomandati dalle linee guida in modo duraturo lungo l’intero arco delle 24 ore, rappresenta un risultato veramente significativo". Per Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, "i dati dello Studio Bax24 dimostrano l’impatto significativo che la lunga emivita di baxdrostat e la sua inibizione altamente selettiva dell’aldosterone sintasi possono avere nel migliorare la pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e nelle ore notturne per i pazienti con ipertensione resistente, particolarmente esposti all’occorrenza di eventi cardiovascolari, inclusi infarto e ictus. Questi dati e i risultati dello Studio BaxHtn, evidenziano il potenziale di baxdrostat nel ridefinire le possibilità terapeutiche per i milioni di pazienti la cui ipertensione rimane non controllata nonostante le terapie attualmente disponibili".
Nel mondo, 1,4 miliardi di persone convivono con l’ipertensione - ricordano gli esperti - La patologia colpisce circa il 30% della popolazione italiana. Il controllo costante della pressione arteriosa nelle 24 ore rappresenta un importante outcome clinico nei pazienti con ipertensione di difficile controllo. Numerosi studi hanno dimostrato che la pressione arteriosa misurata nelle 24 ore rappresenta un indicatore predittivo più affidabile di eventi cardiovascolari rispetto alla misurazione effettuata in ambulatorio. Un aumento di 9,5 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore è associato a un incremento del 30% del rischio di mortalità per tutte le cause.
Baxdrostat - riferisce la farmaceutica - è progettato per ridurre la pressione arteriosa inibendo la produzione dell’aldosterone, uno degli ormoni responsabili dell’elevata pressione arteriosa e dell’aumento del rischio cardiovascolare e renale. Gli studi di Fase I hanno mostrato comeraggiunga concentrazioni massime nel sangue entro 2–4 ore dalla somministrazione, con un’emivita compresa tra 26 e 30 ore. Attualmente la molecola è oggetto di studio, in monoterapia in aggiunta alla standard of care, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’aldosteronismo primario, nonché in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica e per la prevenzione dello scompenso cardiaco in pazienti ad alto rischio.
(0)
Commenti
