Covid, doppio via libera di Ema per i vaccini Pfizer e Moderna per la fascia dai 6 mesi ai 4/5 anni

L’Agenzia europea del farmaco ha anche raccomandato di autorizzare un nuovo vaccino adattato Spikevax (Moderna) contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 per l’uso in persone già vaccinate di età pari o superiore a 12 anni

Doppio via libera da parte dell’Agenzia europea del farmaco per i vaccini anti Covid per la fascia più giovane della popolazione. L’Ema ha raccomandato di autorizzare l’uso dei vaccini mRna: dai 6 mesi di età ai 4 anni per Comirnaty, il vaccino Biontech-Pfizer, e dai 6 mesi a 5 anni per Spikevax, il vaccino di Moderna. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha raccomandato di estendere a queste fasce l’uso di Comirnaty* e Spikevax* contro il ceppo originale di Sars-CoV-2. Il parere positivo – informa l’agenzia – riguarda l’uso di Comirnaty per i bimbi di 6 mesi-4 anni e l’uso di Spikevax in bimbi di 6 mesi-5 anni. I due vaccini sono già approvati sia negli adulti che nei piccoli fino a 5 e 6 anni.

Le dosi di entrambi i vaccini saranno inferiori per gli under 5. Il vaccino di Pfizer-BioNTech è previsto in tre dosi di 3 microgrammi l’una nei piccoli fino a 4 anni, come vaccinazione primaria. Le prime due dosi vengono somministrate a distanza di 3 settimane, seguite da una terza somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda. Il vaccino di Moderna nei piccoli fino a 5 anni può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi di 25 microgrammi l’una, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra. Per i bambini di queste fasce d’età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia. Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni – sottolinea l’Ema – erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi immunizzati con Comirnaty. Mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi vaccinati con Spikevax. Per entrambi i prodotti, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni superano i rischi.

L’Ema precisa che “la sicurezza e l’efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorate da vicino poiché i prodotti vengono utilizzati nelle campagne vaccinali degli Stati membri Ue”. Il monitoraggio avverrà “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee”. I vaccini originariamente autorizzati Comirnaty e Spikevax, ricorda l’Ema, “sono entrambi efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a Covid e continuano ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’Ue, in particolare per i cicli primari”. Sono “le autorità nazionali dei vari Stati a determinare a chi va raccomandata la vaccinazione e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino”, ribadisce ancora l’agenzia.
Le raccomandazioni del Chmp saranno ora inviate alla Commissione europea, che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell’Unione.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato di autorizzare un nuovo vaccino adattato Spikevax (Moderna) contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 per l’uso in persone già vaccinate di età pari o superiore a 12 anni.