“Rischi inerenti” e “gravi difetti” nella sua composizione, nonché una mancanza di informazioni su sicurezza, qualità ed efficacia. Ma il difetto più pericoloso è che l’adenovirus presente nel siero può riprodursi. È la bocciatura per il vaccino russo Sputnik che sembra senza replica da parte dell’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana (Anvisa) ovvero l’ente regolatorio per che per l’Europa corrisponde all’Ema e per l’Italia all’Aifa. E così il Brasile. tra i paesi maggiormente colpiti da Sars Cov 2 con oltre 14 milioni e mezzo di casi e 400mila morti, ha detto no al vaccino anti-Covid sviluppato dall’Istituto Gamaleya e commercializzato dal Fondo sovrano russo. Uno stop che arriva per diversi “per diversi motivi”, ma soprattutto perché “contiene adenovirus replicante”.
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, direttrice generale di Anvisa, ha spiegato che, presa in esame la documentazione, e dopo ispezioni e informazioni venute da altre autorità sanitarie, si è deciso che il rischio è troppo grande. Ma Gustavo Mendes, responsabile della valutazione di farmaci e prodotti biologici, ha aggiunto che il difetto più pericoloso è che l’adenovirus presente nel siero può riprodursi. L’adenovirus – due diversi per la prima e la seconda dose – viene usato come vettore nello Sputnik: il codice genetico del virus Sars Coc-2 viene inserito nell’adenovirus che, una volta inoculato nell’organismo umano, stimola la produzione di anticorpi. Gli adenovirus si replicano naturalmente nel corpo umano, ma quando vengono usati per i vaccini, questa capacità dev’essere neutralizzata: secondo Anvisa, ciò non accade nello Sputnik. Al contrario, dice Mendes, “la capacità di replicarsi è stata osservata in tutti i campioni esaminati”.
La notizia viene riportata sul blog scientifico In the pipeline, ospitato sul sito di Science e curato da Derek Lowe, chimico farmaceutico ed editorialista. L’esperto riporta quanto emerso da un’audizione avuta ieri dalle autorità brasiliane per valutare se il vaccino sarebbe stato approvato per l’uso nel Paese. “L’ente ha affermato che ogni singolo lotto vaccinale dell’Istituto Gamaleya basato sul vettore virale Ad5 su cui hanno dati sembra contenere ancora adenovirus competente per la replicazione”. Il dato emerso riguardo all’adenovirus in grado di replicarsi, osserva Lowe nella sua analisi, “probabilmente non causerà grossi problemi alla popolazione vaccinata, ma è un rischio completamente inutile. E se un tale vaccino sta andando a decine di milioni di persone (o più), sembra certo che ce ne saranno alcune danneggiate da questo problema evitabile”.
I vaccini basati sul vettore adenovirale sono realizzati rimuovendo la maggior parte delle istruzioni del Dna dell’adenovirus e inserendo invece il Dna per creare antigeni del coronavirus. il vaccino Oxford/AstraZeneca ha un adenovirus dello scimpanzé, Janssen (Johnson&Johnson) utilizzato Ad26 (adenovirus umano), CanSino ha l’adenovirus Ad5 e il vaccino Gamaleya è composto da una prima dose basata su Ad26, seguita da un richiamo con Ad5. “Se hai intenzione di realizzare un vaccino competente per la replicazione, creane uno ed esegui gli studi clinici con esso, e se stai chiedendo l’approvazione normativa per uno incompetente alla replicazione non dovresti presentarti con una miscela indefinita di replicazione e particelle virali non replicanti invece – scrive Lowe – Questo genere di cose mette in discussione l’intero processo di produzione e controllo di qualità, e posso capire perché sono preoccupati i regolatori brasiliani”. Lo scienziato ha poi scritto un altro blog per sottolineare come l’account ufficiale del vaccino non solo abbia risposto ma in un tweet del 25 aprile che il vaccino Pfizer abbia una mortalità 32 volte superiore a quella di Sputnik. Una affermazione pesantemente criticata dal chimico.
In response to fake news being circulated stemming from inaccurate Anvisa report, please refer to an official statement from Gamaleya Institute that confirms that in Sputnik V E1 is deleted and no RCA present. We also informed Anvisa on that matter.
????https://t.co/NHk6EEyLIJ— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 28, 2021
Non è la prima volta che la comunità scientifica solleva dubbi sul vaccino soprattutto sull’accessibilità dei dati, ma è la prima volta che è un ente regolatore a segnalarli. Anche se in Slovacchia l’acquisto del vaccino ha portato alla crisi di governo dopo che sull’efficacia e sui componenti del vaccino erano stati sollevati dubbi dall’ente regolatore slovacco. E i media locali hanno riportato la notizia che tra il vaccino revisionato sulla rivista The Lancet che ha pubblicato i dati di sicurezza ed efficacia e quello venduto alla Slovacchia c’erano differenze nella composizione. “Il problema di Sputnik sembra essere grave. Il vaccino dovrebbe essere costituito da virus incapace di replicarsi, mentre tutti i campioni analizzati in Brasile contenevano virus in grado di replicarsi. Non stupisce la bocciatura all’unanimità” scrive su Twitter del virologo Roberto Burioni, docente all’università Vita-Salute San Raffaele di Milano.
Nelle settimane scorse Enrico Bucci, biologo della Temple University di Philadelphia negli Usa, in una intervista aveva spiegato le sue perplessità: “Al momento su Sputnik abbiamo due articoli su Lancet e tre correzioni. Generalmente una rivista scientifica mette a disposizione i dati e le conclusioni degli autori, ma in questo caso abbiamo avuto solo le conclusioni. È impossibile ricostruire i dati che le hanno generate perché non sono state messe a disposizione, nonostante reiterate richieste da tutto il mondo. I primi veri dati che abbiamo – precisava Bucci – sono quelli dell’Argentina. E il livello di anticorpi medio contro la proteina Spike è di 8 volte inferiore rispetto a quanto dichiarato dai russi. È uno studio ancora piccolo, ma i numeri non tornano, proprio come hanno sospettato studiosi di tutto il mondo. Il vaccino russo non è meglio degli altri vaccini, si comporta come tutti i suoi simili ad adenovirus. E ci sono discrepanze anche negli effetti collaterali, che sono molto più frequenti rispetto a quanto dichiarato dai russi”.
Lo Sputnik è al vaglio dell’Ema che ha inviato gli ispettori proprio per le verifiche sulla produzione, ma molti paesi europei hanno già stretto accordi commerciali per poter produrre il composto in casa e alcuni paesi senza contare che in una sessantina di paesi il vaccino è stato già venduto e somministrato, Europa compresa. La carenza di vaccini, i tagli nelle consegne e la necessità di arginare la pandemia nei mesi scorsi ha portato più politici, compresa la cancelliera Angela Merkel, a pensare di velocizzare l’iter di approvazione bypassando l’Ema stessa e. Ma proprio in Russia la vaccinazione non decolla.
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