Cosa accade dietro le quinte dei palcoscenici mediatici in cui i politici rilasciano dichiarazioni sull’arrivo in tempi brevi di vaccini contro il Covid? A quali pressioni sono sottoposti i funzionari e gli scienziati dell’Ema – l’agenzia che dovrebbe valutare serenamente ogni farmaco presentato per il mercato europeo – quando su giornali e tv appaiono date entro le quali questo o quel vaccino sarà finalmente approvato? Uno squarcio su questo mondo è fornito dagli EmaLeaks – un insieme di mail e documenti rubati all’Ema in un attacco informatico il 9 dicembre e riemersi – in parte – nel dark web. Il gruppo di giornalisti investigativi “Behind The Pledge” ha potuto esaminare questi documenti insieme al FattoQuotidiano.it e a Report, che vi dedicherà parte della puntata di questa sera sui vaccini. Si tratta principalmente di scambi riferiti al processo di approvazione del vaccino Pfizer-BionTech. L’Ema ha recentemente dichiarato che parte delle mail pubblicate sono state “manipolate” ma ha riconosciuto che queste “riflettono i problemi e le discussioni che hanno avuto luogo”.
La riunione con la Commissaria: “Atmosfera tesa, a tratti sgradevole” – Le più significative tra queste comunicazioni avvengono intorno al 19 novembre, giorno in cui in cui la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen, ha annunciato la possibile autorizzazione dei vaccini Pfizer e Moderna “nella seconda metà di dicembre 2020, se non sorgono problemi”. In uno scambio avvenuto tra il 19 e il 20 novembre la cui autenticità è stata confermata dall’Ema a Report, un alto funzionario descrive così una riunione telefonica con la Commissaria europea alla salute Stella Kyriakides. “Atmosfera tesa, a tratti sgradevole. Ci ha dato un assaggio di cosa l’Ema si può aspettare se tradirà le aspettative nei suoi riguardi. A prescindere dal fatto che queste aspettative siano realistiche o no”. Il giorno successivo, lo stesso funzionario scrive riferendosi direttamente alla dichiarazione di von der Leyen: “Ora lei ha identificato due vaccini che potrebbero essere approvati prima della fine dell’anno mentre ci sono ancora problemi con entrambi! Ora dobbiamo capire se tutto questo può essere risolto in tempo, senza compromettere la solidità del processo di approvazione!”
La competizione con l’Fda e la richiesta dell’azienda – In una mail datata 22 novembre l’alto esponente dell’Ema si rivolge a una funzionaria della Commissione affermando: “È possibile che Fda e Mhra approvino prima, dobbiamo essere preparati a questa ipotesi”, spiegando: “Stiamo velocizzando il processo il più possibile ma abbiamo anche bisogno di essere certi che la nostra valutazione scientifica sia più robusta possibile”. E aggiunge: “Il fatto che l’azienda ora, improvvisamente, chieda una piena autorizzazione – e non un’autorizzazione condizionata – complica ulteriormente le cose”. Il riferimento è al tipo di autorizzazione che l’Ema può concedere per i farmaci: l’autorizzazione condizionata stabilisce che anche dopo l’approvazione la società farmaceutica debba fornire ulteriori dati e/o effettuare nuovi studi per confermare che il rapporto beneficio/rischio del prodotto resti positivo. Ad oggi, sia il vaccino Pfizer sia quello di Moderna hanno avuto solo l’autorizzazione condizionata.
La questione “Cmc” (Chemistry Manufacturing and Control) – Tutto questo avveniva mentre – come emerge anche da alcuni documenti ufficiali trovati insieme alle mail (e non considerati manipolati dall’Ema) – l’agenzia europea aveva formulato tre “obiezioni importanti” al vaccino Pfizer: alcuni siti di produzione non erano ancora stati ispezionati; mancavano ancora i dati sui lotti di vaccini commerciali, ma soprattutto i valutatori sono preoccupati perché i dati disponibili hanno rivelato differenze qualitative tra i lotti commerciali e quelli utilizzati durante gli studi clinici. Il 30 novembre – ancora persistevano dubbi: “Questi problemi sono considerati critici, soprattutto nel contesto della novità di questo tipo di prodotto e dell’esperienza limitata, quindi è prevista una strategia di controllo più rigorosa”, spiega in una missiva uno scienziato dell’agenzia. Le mail a questo punto si interrompono ma in uno degli ultimi documenti disponibili pubblicati nel leak, apprendiamo che un adeguamento dei processi di produzione da parte di Pfizer consente di riacquistare livelli di integrità intorno al 75%, paragonabili ai lotti negli studi clinici. L’Ema ha poi spiegato che questo problema di qualità è stato risolto dall’azienda in modo da poter ottenere la raccomandazione all’autorizzazione.
L’origine del Leak – Resta il mistero sulle origini del furto di documenti, ritrovati in un black market russo nel dark web tra fine dicembre e inizio gennaio, presentati in questo modo: “Evidenze della BIG DATA SCAM dei vaccini Pfizer! Astonishing fraud Evil Pfizer !! Fake Vaccines!” Mirko Gatto, capo di Yarix, società di cybersicurezza che ha individuato il furto e lo ha segnalato alla polizia postale tende a escludere che si tratti di un gruppo anti-vaccinista: “Gli anti-vax vogliono comunicare il più possibile e il black market non è un posto per farlo”. “La cosa strana di questo furto è la scarsa quantità di dati rubati, sono file per 30 Mb, mentre in genere, quando un utente malintenzionato riesce ad accedere a una rete, prende tutti i dati”, aggiunge. Per Jean-Michel Doan, della società parigina Sekoia “appare chiaro che la selezione e pubblicazione di questi documenti mira a screditare questo vaccino e/o le istituzioni europee”. Dohan ritiene probabile che l’attacco sia stato fatto da hacker di Stato: “Questo tipo di tattica di hacking con furto di dati, seguito da fughe di notizie, è già stato praticato da agenti russi (Guccifer 2.0, o il caso dell’Agenzia mondiale antidoping)” ma non esclude un movente finanziario perché i documenti riguardano principalmente il vaccino della Pfizer e poco quello della concorrente, Moderna.
Questo articolo è parte dell’inchiesta collaborativa transnazionale “Behind The Pledge” finanziata da Journalismfund e dal programma Investigative journalism for Europe (IJ4EU). Hanno collaborato: Lise Barnéud, Hristio Boytchev, Staffan Dahlof, Lucien Hordijk e Priti Patnaik
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