Il vaccino anti Covid della Pfizer/BioNTech è stato il primo ad essere autorizzato nel Regno Unito da Mhra (Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari), l’istituzione inglese è indipendente dall’Agenzia europea peri farmaci – Ema – e ha utilizzato una procedura autorizzativa d’emergenza, basandosi su una rolling review (Revisione ciclica continua, ndr). L’autorizzazione temporanea inglese è diversa da quella prevista dall’Ema, “La procedura inglese è di emergenza, quindi autorizzano solo l’uso del lotto sperimentale allargandolo alla popolazione generale, mentre l’Ema vede i dati di qualità potenzialmente di tutto il piano produttivo (fermo restando il controllo che si fa su ogni lotto, quindi per pochi giorni di differenza guardare tutti i dati è senz’altro più ragionevole e cauto – puntualizza Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Ema -. Se si valutano solo i dati parziali come sta facendo la Mhra, ci si prende anche un minimo di rischio. Fda non lo ha fatto, e il vaccino è americano. In questo modo gli inglesi – aggiunge – vaccinano pochissime persone ma fanno tanta pubblicità. Fra venti giorni avranno il lavoro fatto da Ema. Personalmente, mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l’Europa si arriva primi. Mentre noi, in Europa, in 25 anni non abbiamo mai avuto problemi di salute dovuti a qualità (regole GMP, good manufacturing practice)”.

L’AUTORIZZAZIONE D’EMERGENZA DELLA GRAN BRETAGNA (MHRA) – L’autorizzazione d’emergenza temporanea è uno strumento normativo che consente ad alcuni paesi di fornire e utilizzare un medicinale non autorizzato (o un medicinale autorizzato in un’indicazione non approvata) in alcuni tipi specifici di emergenze sanitarie pubbliche, come Covid appunto. È bene precisare che l’autorizzazione temporanea del vaccino da parte della Mhra non è un’autorizzazione all’immissione in commercio, infatti “la rolling review è una revisione dei dati man mano che arrivano – chiarisce Antonella Viola, immunologa dell’Università di Padova – questo accelera i tempi perché invece di attendere che l’azienda concluda tutto e poi invii i dati, i dati vengono guardati appena disponibili – e conclude – anche Ema ha fatto rolling review ma prima di approvare il farmaco con Cma (“conditional authorization”) e vuole rivedere tutti i documenti prendendosi qualche giorno in più”.

La procedura di autorizzazione consente di ridurre i tempi, ed è stata specificamente progettata per consentire la disponibilità temporanea e l’uso in situazioni di emergenza per tutto il tempo in cui l’emergenza dura. Può essere revocata in qualsiasi momento se la situazione si evolve o quando la Mhra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio standard, proprio perché per l’autorizzazione all’immissione in commercio è necessario un livello diverso di prove presentate e controlli richiesti. Non sempre le procedure di emergenza sono infallibili, ad esempio quando si prendono delle scorciatoie ci possono essere rischi non calcolati: “Se la scorciatoia significasse non fare bene gli studi di Fase 3 ci possono essere problemi – ci ricorda Antonella Viola – Cina e Russia hanno registrato vaccini senza aver completato la Fase 3 su efficacia e sicurezza. Questo è molto rischioso”.

LE DIFFERENZE CON L’AUTORIZZAZIONE DELL’AUTORITA’ EUROPEA (EMA) – Allo stato attuale Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio “condizionale” del vaccino sviluppato da BioNtech e Pfizer (mRNA BNT162b2), e del vaccino Moderna Covid-19 (MRNA1273), l’1 dicembre. L’Agenzia europea ha rilasciato una dichiarazione ufficiale, subito dopo l’autorizzazione del vaccino da parte della Gran Bretagna, in cui chiarisce la sua posizione “l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA – “conditional marketing authorization”) è il meccanismo di regolamentazione più appropriato da utilizzare nell’attuale emergenza pandemica, per garantire a tutti i cittadini dell’Unione europea l’accesso a un vaccino e per sostenere campagne di vaccinazione di massa. Una richiesta di Cma è supportata da ampi dati presentati dalle aziende per dimostrare la qualità di un vaccino, il suo buon funzionamento e la sua sicurezza. Fornisce un quadro controllato e solido, che garantisce che tutti i controlli di farmacovigilanza, i controlli di produzione, compresi i controlli dei lotti per i vaccini e altri obblighi post-approvazione si applichino in modo giuridicamente vincolante e siano valutati e attuati dai comitati scientifici dell’Ema su base continuativa. Questi sono elementi essenziali per garantire un elevato livello di protezione ai cittadini nel corso di una campagna di vaccinazione di massa”. L’Ema ha iniziato la revisione dei dati sul vaccino Pfizer/BioNTech il 6 ottobre. La valutazione è in corso e si concluderà quando il comitato scientifico per i farmaci per uso umano (CHMP) si riunirà per una riunione straordinaria prevista al più tardi il 29 dicembre.

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