Cinque mesi fa la presentazione dei dati in cui si annunciava una efficacia pari al 90% e una copertura di alcune varianti. L’Agenzia europea del farmaco ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Covid-19 di Novavax, Nuvaxovid. Il composto potrebbe essere quindi il quarto vaccino made in Usa ad essere approvato dopo Pfizer-Biontech, Moderna e Janssen (Johnson&Johnson) con una possibile capacità secondo l’azienda di due miliardi di dosi in un anno. Il vaccino è stato sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinati: contiene una proteina spike di prefusione a tutta lunghezza realizzata utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e un adiuvante. “La proteina purificata è codificata dalla sequenza genetica della proteina spike (S) Sars Cov 2 ed è prodotta nelle cellule degli insetti. Non può causare Covid né replicarsi, è stabile a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e viene spedito in una formulazione liquida pronta per l’uso che consente la distribuzione utilizzando i canali della catena di approvvigionamento dei vaccini esistenti” aveva spiegato l’azienda nel giorno della presentazione dei dati.

La valutazione dell’Ema procederà in tempi accelerati e un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere rilasciato entro poche settimane se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi per dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino. “Un lasso di tempo così breve – spiega l’Agenzia – è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una revisione continua. Durante questa fase, il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui verrà prodotto e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità (quanto bene innesca una risposta contro il virus) e l’efficacia contro il Covid-19 da studi clinici negli adulti“. Parallelamente – continua la nota – il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.

Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini dell’Ema ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica dell’azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per i medicinali Covid-19. Se l’Ema conclude che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro Covid-19, raccomanderà di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. La Commissione europea accelererà quindi il processo decisionale al fine di concedere entro pochi giorni un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del See”.

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