Anche il vaccino Janssen (Johnson&Johnson), a vettore virale come Astrazeneca, è finito sotto la lente di ingrandimento del Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco. L’Ema sta studiando eventi tromboembolici rari post vaccinazione segnalati anche per composto monodose, sviluppato negli Stati Uniti, che è stato recentemente autorizzato all’uso anche in Europa.

Gli esperti hanno dunque avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso). Dopo questa iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, “4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse“, le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca. I casi sono stati segnalati negli Usa dove il vaccino è già somministrato. Nell’Ue è stato autorizzato l’11 marzo, ma non viene ancora inoculato in nessuno dei 27, anche se è previsto in consegna nelle prossime settimane. Con dati di efficacia al 66% per prevenire la malattia e dell’85% dei sintomi gravi sul composto si sono concentrate grandi attese anche perché testato anche sulle varianti con successo.

Per quanto riguarda il vaccino Janssen, “un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”. Questi rapporti indicano un “segnale di sicurezza”, ma al momento “non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”. E l’Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.

Un altro alter riguarda ancora Astrazeneca. Sempre il Prac ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate. Nel database europeo (EudraVigilance) sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione. In questa fase, non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e queste segnalazioni. Questi rapporti indicano un ‘segnale di sicurezzà, cioè un’informazione su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini”.

Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno, informa ancora l’Ema. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L’Ema comunicherà appena disponibile l’esito della revisione del Prac. L’Ema ribadisce infine le conclusioni del Prac sui casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse dopo vaccinazione anti-Covid con il prodotto di AstraZeneca: secondo il comitato, considerate “tutte le evidenze attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc”, questi episodi “dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria“. L’Ema invita gli operatori sanitari e le persone che ricevono il vaccino AstraZeneca a essere “consapevoli della possibilità che la formazione di coaguli di sangue, combinata con bassi livelli di piastrine, si verifichi molto raramente entro 2 settimane dalla vaccinazione”.

“Siamo al corrente del fatto che eventi tromboembolici, inclusi quelli con trombocitopenia, sono stati riportati per tutti i vaccini contro il Covid. Il nostro attento monitoraggio – spiega in una nota Janssen – sugli effetti collaterali ha rivelato un numero limitato di eventi molto rari in seguito alla vaccinazione. Al momento non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi eventi rari e il vaccino di Janssen contro il Covid 19″

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