La III Sezione del Consiglio di Stato ha accolto, in sede cautelare, il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio scorso dell’Agenzia italiana del farmaco che vietava la prescrizione off label (ossia fuori prescrizione) dell’idrossiclorochina per il trattamento di pazienti Covid. “La perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’ idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati – si legge nell’ordinanza – non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale“. In uno dei passaggi i giudici scrivono che “non si tratta, come afferma Aifa, di sindacare il merito di scelte opinabili, ma di verificare se queste scelte siano assistite da una credibilità razionale supportata da valide leggi scientifiche e correttamente applicate al caso di specie”. Si è arrivati a questa ordinanza dopo che un gruppo di 150 medici aveva impugnato la nota che sospendeva l’uso del farmaco del 26 maggio.

La vertenza è giunta innanzi al Consiglio di Stato dopo un percorso alterno, iniziato davanti al Tar Lazio, dove venne rigettata in prima battuta con ordinanza cautelare, poi impugnata davanti al Consiglio di Stato dagli avvocati Valentina Piraino e Erich Grimaldi. Tutto era iniziato 9 mesi fa, durante la prima ondata della pandemia, quando Aifa aveva consentito l’uso di idrossiclorochina anche a livello domiciliare. Autorizzazione poi negata dal 26 maggio, a seguito di un articolo scientifico pubblicato su The Lancet in cui si sosteneva che il farmaco aumentasse la mortalità dei pazienti Covid 19. Dopo qualche giorno, il 2 giugno, Lancet ritirò lo studio perché conteneva dati clinici falsi.

Da quel momento, molti medici – che avevano usato il farmaco – e avevano valutato l’efficacia clinica con strumenti osservazionali, hanno intrapreso la vertenza sostenendo che il farmaco fosse efficace. Da allora la raccolta dati e le pubblicazioni sono aumentate, attualmente sono stati pubblicati 195 studi su idrossiclorochina (131 peer reviewed) e quasi il 70% di questi riporta dati sufficientemente positivi (questi studi sono perlopiù retrospettivi-osservazionali).). Il freno dell’Aifa era stato motivato da vari studi randomizzati, i più solidi si riferiscono a due mega-trial randomizzati di Oms, Recovery e Solidarity, entrambi avrebbero confermato l’inefficacia del farmaco, ma entrambi si concentravano su una “studio” della malattia “avanzato”, cosa che confliggeva con la tesi sostenuta dai 150 medici, tra cui primari ematologi, direttori di dipartimenti di infettivologia, medici di base e Usca in cui si circoscriveva l’uso del farmaco agli interventi “precoci”, ovvero la somministrazione del farmaco andava fatta alla comparsa dei primi sintomi della malattia, passati i quali il farmaco ridurrebbe la sua reale efficacia.

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I medici hanno lamentato la lesione della loro autonomia decisionale, tutelata dalla Costituzione e dalla legge, nel prescrivere tale farmaco sotto la propria responsabilità, ai pazienti non ospedalizzati. “La scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia – si legge nell’ordinanza del Consiglio di Stato – deve essere rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico” “in scienza e coscienza” e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente. Rimane fermo il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto. L’ordinanza precisa che non è invece oggetto di sospensione (né a monte di contenzioso) la decisione di Aifa di escludere la prescrizione off label dell’idrossiclorochina dal regime di rimborsabilità.

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