Sono stati pubblicati dell’azienda Usa Moderna che ha sviluppato un candidato vaccino per prevenire o mitigare Covid 19. I risultati di fase 3 dello studio Cove appaiono molto più che promettenti. La sperimentazione ha coinvolto 30.000 volontari, fra cui 196 casi di Covid-19, di cui 30 gravi. L’efficacia del vaccino “è risultata del 94,1%”, fa sapere Moderna confermando così i risultati dell’analisi ad interim, mentre se si considerano le forme di Covid grave “è del 100%”. Ovvero si sono verificati 196 casi di infezione sintomatica, di cui 185 nei gruppo placebo e solo 11 tra i vaccinati (efficacia 94.1%) e sono stati registrati 10 casi di Covid in forma severa tra le 196 infezioni, tutti nel gruppo placebo. Il vaccino mRna-1273 “continua ad essere generalmente ben tollerato”, precisa ancora l’azienda: “Ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza”. Lo studio ha superato i 2 mesi di follow-up mediano dopo la vaccinazione come richiesto dalla Fda statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza. A questo punto Moderna fa sapere che oggi chiederà l’autorizzazione all’uso di emergenza alla Fda, e l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Agenzia europea dei farmaci (Ema) e di andare avanti con le revisioni continue (rolling review), già avviate con le agenzie regolatorie internazionali. La riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda per l’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273 “sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre“.

Lo studio di fase 3 è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) diretto da Anthony Fauci, parte dei National Institutes of Health (NIH), e con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda). L’efficacia del vaccino era stata dimostrata alla prima analisi ad interim su 95 casi. L’analisi odierna si basa invece su 196 casi di Covid, di cui 185 nel gruppo placebo contro 11 casi nel gruppo mRna-1273. La stima puntuale dell’efficacia del vaccino risulta così del 94,1%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di Covid-19. Tutti e 30 si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRna-1273. “Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a Covid-19 nel gruppo placebo”.

L’efficacia era coerente “per età, razza, etnia e genere”. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 over 65 e 42 volontari appartenenti a minoranze. È in corso una revisione continua dei dati di sicurezza, e la società sottolinea di non aver identificato “nuovi gravi problemi di sicurezza”. Sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema o arrossamento al sito di iniezione. Le reazioni avverse sono aumentate in frequenza e gravità dopo la seconda dose. Moderna conferma inoltre che presenterà i dati dello studio Cove in una pubblicazione sottoposta a revisione.

L’azienda ricorda di aver già avviato il processo di revisione continua anche con Health Canada, SwissMedic, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra), il ministero della Salute in Israele e l’Autorità per le scienze sanitarie a Singapore e intende chiedere la prequalifica o l’Emergency Use Listing all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). La società prevede che i Centri statunitensi per il controllo delle malattie e prevenzione (Cdc) stilino le raccomandazioni sui gruppi che dovranno essere vaccinati in via prioritaria, mentre la spedizione delle dosi ai punti di distribuzione del vaccino inizierà dopo aver ottenuto l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti. Il comitato vaccini dell’Autorità statunitense per i farmaci Fda dovrebbe riunirsi il 17 dicembre per analizzare i dati di efficacia e sicurezza del candidato vaccino anti-Covid mRNA-1273 dell’azienda Moderna. La distribuzione del vaccino negli Usa avverrà subito dopo che sarà assicurata una Autorizzazione all’uso di emergenza.

“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia Covid-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia Covid-19 grave. Crediamo – dice Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna – che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti”. Entro il 2020 l’azienda Moderna prevede di avere la disponibilità di circa 20 milioni di dosi negli Stati Uniti, inoltre prevede la produzione di 500 milioni-1 miliardo di dosi globalmente nel 2021. Moderna anche annunciato ulteriori progressi mirati ad assicurare che la distribuzione, conservazione e manipolazione del vaccino possano essere effettuati utilizzando infrastrutture esistenti.

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