Un incubo che sembra non finire mai. È quello che vivono i circa centomila italiani affetti da orticaria cronica severa (che non rispondono più agli antistaminici) che non possono accedere alla cura con il farmaco Xolair (Omalizumab è il principio attivo) oltre il secondo ciclo di trattamento. Nonostante i benefici. Nonostante l’assenza di controindicazioni. L’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, nella determina del 2015, con cui Omalizumab già impiegato per l’asma veniva inserito come terapia anche per questa patologia, aveva stabilito che la rimborsabilità a carico del Ssn del medicinale si potesse estendere fino al massimo 12 mesi, l’equivalente di due piani terapeutici. Il motivo sarebbe l’insufficienza di studi clinici di trattamento per periodi superiori al momento della registrazione del farmaco.
“Una follia – insorge Riccardo Asero, allergologo della Clinica San Carlo di Paderno Dugnano (Milano) e presidente eletto dell’Associazione allergologi e immunologi italiani territoriali e ospedalieri (Aaiito) -. Come si fa a dire al paziente che anche se la terapia ha funzionato non la può più ricevere? È assurdo lasciare una persona soffrire, senza cure adeguate”. Alcune Regioni hanno preso alla lettera il limite di prescrivibilità imposto da Aifa.
Tra queste Liguria, Sicilia ma pure la Lombardia, dove tramite la sua trasmissione su Radio Popolare “32e2” Vittorio Agnoletto ha più volte invitato a motivare le loro scelte sia l’assessore alla sanità Giulio Gallera, sia il direttore di AIFA, “Ma l’invito é stato respinto – racconta Agnoletto – e l’ultima volta è successo giovedì 3 ottobre. Il diniego è stato motivato sostenendo che é aperto un percorso di valutazione. Ma il tempo passa e i malati restano senza farmaci”.
Altre regioni hanno optato una maggiore discrezionalità, affidando a una commissione la valutazione del singolo caso e l’eventuale autorizzazione a ulteriori cicli di terapia come l’Emilia Romagna, oppure semplicemente chiudendo gli occhi. Il Lazio per esempio ci conferma di rimborsare soltanto due trattamenti ma c’è chi riesce comunque a non interromperla.
A dircelo è Elena Radaelli, presidente dell’Associazione ricerca e cura dell’orticaria (Arco), che raggruppa tutti i pazienti che come lei soffrono di questa malattia: “Ai residenti in questa regione finora sono state iniettate le fiale di Omalizumab anche dopo la scadenza dei 12 mesi”. “Non si può andare avanti così, nel divieto o nell’incertezza, abbiamo diritto a essere curati tutti allo stesso modo”, scandisce Radaelli. I pazienti supplicano Aifa di rivedere il criterio di rimborsabilità. “L’Italia – avevano sottolineato gli allergologi di Aaiito in un comunicato di giugno – è l’unico paese del mondo occidentale ove vige questa regola assurda che pone un limite temporale al trattamento di una patologia che è cronica nel nome stesso”. Secondo i medici dunque è lo specialista che ha il compito di valutare la durata della terapia. “Abbiamo incontrato i tecnici di Aifa la scorsa estate – continua Radaelli – nella speranza di risolvere l’emergenza ma aspettiamo ancora una risposta”. A ilfattoquotidiano.it intanto l’Agenzia fa sapere che “la commissione tecnico-scientifica e il comitato prezzi e rimborsi stanno rivalutando quanto attiene a Omalizumab, in particolare rispetto alla sua rimborsabilità oltre i 12 mesi”. L’iter insomma è in corso. Ma ormai dovremmo esserci. Il prezzo non è neanche proibitivo. Quello di partenza era di 369 euro a fiala (iva esclusa) ma poi sarebbero seguiti una serie di sconti.
L’orticaria cronica si manifesta con pomfi pruriginosi e angioedemi (ossia rapidi gonfiori a mani, piedi, labbra e genitali) e compromette seriamente la qualità di vita del soggetto, peggio di un infarto dicono i medici. “Queste persone fanno fatica anche a dormire, possono avere ansia e cadere in depressione” spiega l’allergologo. Finiti i due cicli di Omalizumab si è costretti a ricorrere alle vecchie alternative, molto più tossiche: “Il cortisone per via orale con un vagone di effetti avversi, tipo diabete, ipertensione, ritenzione idrica, osteoporosi, accumulo di adiposità – avverte Asero -, oppure la ciclosporina, un immunosoppressore tossico per i reni e il fegato, che può causare ipertensione”. E poi c’è il fai da te. Il presidente di Aaiito ha preso personalmente accordi con la ditta produttrice del farmaco, la Novartis, chiedendo di ricevere presso la sua clinica i campioni omaggio del farmaco distribuiti ai colleghi allergologi e dermatologi che non trattano la malattia. “Ogni due mesi riesco ad avere dalle 15 alle 20 fiale”. Elena è una delle pazienti che ne ha usufruito due mesi fa, dopo essere finita al pronto soccorso tre volte per l’interruzione forzata della cura. Quando i campioni si esauriscono, c’è chi arriva a pagarsi il farmaco di tasca sua. “Lo ordino direttamente alla ditta e lo ritiro in farmacia – ci racconta il padre di un paziente ventenne costretto spesso a casa dal lavoro per gli improvvisi attacchi -. Da giugno compro una fiala al mese, prima in Italia a 550 euro, poi in Svizzera perché costa meno, da 470 a 480 euro. È una situazione inaccettabile”.
Aggiornato il 6 ottobre 2019
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