Astrazeneca, Rasi (ex Ema): “Sospensione scelta molto forte. Decessi? Fondamentale sapere il loro stato di salute precedente”

L'EX DIRETTORE DELL'EMA - "Secondo i dati raccolti dall'Ema su 3 milioni di dosi somministrate in Europa si sono registrati 30 casi di trombosi, che rappresentano lo stesso numero atteso nella realtà"

L’Italia ha sospeso un lotto. La Danimarca ha invece fermato temporaneamente e in via precauzionale l’intera somministrazione del vaccino AstraZeneca per gravi casi di coaguli nel sangue e anche Norvegia e Islanda lo hanno sospeso per precauzione e fino a nuovo avviso l’uso del composto per prevenire il Covid nonostante le rassicurazioni dell’Agenzia europea del farmaco, Ema, e del produttore. “La sicurezza del vaccino è stata ampiamente studiata nei trial clinici di fase 3 e i dati sottoposti a peer-review confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato” fa sapere l’azienda. Ilfattoquotidiano.it ha chiesto a Guido Rasi, ex direttore dell’Agenzia europea del farmaco, una riflessione su quanto sta avvenendo in Europa e alla luce della segnalazione di due decessi in Sicilia sui è stata aperta un’inchiesta.

La Danimarca ha sospeso temporaneamente l’uso del vaccino Astrazeneca, cosa è successo?
La decisione della sospensione è una scelta molto forte, i danesi devono aver notato una quantità di disturbi della coagulazione, per questo hanno sospeso il vaccino, ritengono necessarie indagini e approfondimenti. Le autorità sanitarie danesi si porranno una serie di domande, tra le quali capire se chi ha avuto reazioni avverse abbia ricevuto vaccini che fanno parte dello stesso lotto, se la somministrazione sia stata fatta in condizioni particolari tra cui andrà valutato lo stato di conservazione del vaccino, e a chi sia stato somministrato, ovvero, se queste persone fanno parte di uno stesso gruppo, con patologie pregresse, se sono della stessa area geografica.

Cosa dice l’Ema?
Secondo i dati raccolti dall’Ema su 3 milioni di dosi somministrate in Europa si sono registrati 30 casi di trombosi, che rappresentano lo stesso numero atteso nella realtà. Le faccio un esempio: se la frequenza di un certo evento è identica a quella statisticamente attesa significa che la correlazione tra due eventi è difficile che ci sia. A meno che non vi sia un’evidenza netta se una persona finisce sotto la macchina dopo aver fatto vaccino, è chiaro che non è dovuto al vaccino, se uno muore di infarto, e statisticamente la possibilità che avvenga rispetta l’atteso. Non si può dire che dipenda dal vaccino.

Anche in Italia si sono registrati due decessi, in Sicilia, due agenti delle forze dell’ordine sono morti dopo la somministrazione del vaccino, uno di 43 anni e l’altro di 50 anni. Sono in corso indagini e gli inquirenti cercheranno di capire se esista una correlazione tra i due decessi e il vaccino. Cosa ne pensa?
È difficile da dire, non abbiamo abbastanza informazioni. Il fatto che siano passati 10-12 giorni tra la vaccinazione e il decesso non aiuta a capire la situazione. La tempo-correlazione è il tipico fattore che dà il minimo delle informazioni. In questo caso non sono passati 3 mesi, che escluderebbero una correlazione tra vaccino e decesso, né sono passate le 24-48 ore in cui il nesso temporale presuppone un’attenzione particolare. Una cosa fondamentale da capire e se prima del vaccino la persona fosse in salute, o se avesse in corso qualcosa che ipoteticamente è stata accelerata dal vaccino, oppure, terza ipotesi, se il paziente era malato e a prescindere dal vaccino, la patologia sarebbe progredita allo stesso modo. È importante anche capire di che tipo di trombosi si parla. Tutte queste informazioni potranno essere valutate solo dopo le indagini.

È possibile che una conservazione sbagliata dei vaccini crei criticità?
Non sappiamo quali tipi di degenerazione può provocare la cattiva conservazione di questo vaccino.

È possibile che i due uomini fossero positivi al Covid, asintomatici, e questo abbia influenzato la reazione avversa?
È un’ipotesi che va posta, alla quale le autorità dovranno dare una risposta. È giusto porla. In questo caso però avrebbero dover avuto una quantità molto alta di virus in circolo e doveva anche esserci una certa risposta anticorpale in corso tale da ipotizzare una vasculite, che è solita nella fase tardiva della malattia.

Le reazioni avverse sono statisticamente più numerose nelle persone che hanno superato il Covid 19, e si sono poi vaccinate lo stesso (magari inconsapevoli di aver avuto la malattia)?
Prima di fare il vaccino si raccomanda che passino almeno 3 mesi. Anche questo è un dato che va raccolto e analizzato dalla Farmacovigilanza. Va vista la frequenza di questo specifico problema, se sono solo 2 casi su 3 milioni, non significa nulla, è una coincidenza. Se invece c’è una ripetizione di questa variabile allora è un segnale importante.

Le segnalazioni delle reazioni avverse da vaccino sono raccolte da “vigifarmaco” (https://www.vigifarmaco.it), nella sezione questionario Aifa (che può essere compilato dai singolo cittadino o dal medico) non c’è la domanda: Hai avuto il covid? Questo significa che un dato sulle reazioni avverse circoscritte a chi ha avuto Covid non sta avvenendo?
È un problema grosso se manca questo dato.

Se le autorità confermassero che vaccini appartengono alle stesso lotto, cosa significherebbe?
Se fosse così bisognerebbe subito valutare tutte le altre persone che hanno usato questo lotto, e capire cosa è successo e da qui capire se c’è un nesso causale tra degenerazione del prodotto e comportamenti biologici anomali.