In attesa dei risultati finali sui candidati vaccini che hanno acceso l’entusiasmo della comunità scientifica e dei mercati, un’altra buona notizia arriva dagli Stati Uniti. La Food and drug administration, l’agenzia governativa per il controllo dei farmaci, ha dato il via libera d’urgenza all’uso del trattamento anti-Covid a base di anticorpi della Eli Lilly, per curare infezioni di limitata entità in adulti e bambini. Il trattamento dovrà essere somministrato nelle strutture ospedaliere o in altre strutture sanitarie. È il primo trattamento a base di anticorpi monoclonali che riceve l’autorizzazione ed la prima terapia mirata contro la malattia scatenata dal coronavirus Sars Cov 2. Un mese fa c’era stata la sospensione di uno dei composti testati, ma la sperimentazione era proseguita per altri.

Il farmaco è autorizzato per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un test Covid-19 positivo, che sono ad alto rischio di progredire in forme gravi o di essere ospedalizzati. Bamlanivimab deve essere somministrato “il prima possibile” ed entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi. L’autorizzazione consente la distribuzione e l’uso di emergenza di bamlanivimab, che viene somministrato tramite una singola infusione endovenosa. L’autorizzazione si basa sui dati di Blaze-1, uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato di recente diagnosi in regime ambulatoriale. I pazienti trattati con bamlanivimab hanno mostrato “una ridotta carica virale e tassi ridotti di sintomi e ospedalizzazione”, precisa l’azienda. Nello studio, inoltre, la frequenza e il tipo di eventi avversi erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata.

“I dati dello studio mostrano che il bamlanivimab, se somministrato all’inizio del decorso della malattia, può aiutare i pazienti a eliminare il virus e ridurre i ricoveri correlati a Covid, confermando la nostra convinzione che gli anticorpi neutralizzanti possano essere un’importante opzione terapeutica per i pazienti che combattono questo virus”, ha affermato Daniel Skovronsky, Chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories. “Siamo orgogliosi della velocità con cui siamo stati in grado di portare ai pazienti questa terapia specificamente progettata per il trattamento di Covid-19. E ringraziamo coloro che hanno contribuito a questo progresso medico, in particolare i ricercatori e i partecipanti in tutto il Paese”. La Fda concede l’autorizzazione all’uso di emergenza al fine di rendere disponibile un medicinale che può aiutare a diagnosticare, trattare o prevenire una malattia potenzialmente letale quando non sono disponibili alternative adeguate e approvate. Questo uso è autorizzato solo per il tempo in cui sussistono lea circostanze che giustificano l’autorizzazione dell’uso di emergenza, a meno che l’autorizzazione non venga revocata o revocata prima. L’autorizzazione è temporanea e non sostituisce il processo di revisione e approvazione formale.

La compagnia prevede di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab, entro la fine del 2020, da utilizzare in tutto il mondo. “A partire dal primo trimestre del 2021, si prevede che l’offerta della terapia con anticorpi di Lilly aumenterà in modo sostanziale, poiché ulteriori risorse di produzione saranno disponibili durante tutto l’anno” si legge in una nota della compagnia. Il governo degli Stati Uniti ha acquistato 300.000 dosi di bamlanivimab e si è impegnato affinché gli americani non abbiano costi diretti legati al farmaco, sebbene le strutture sanitarie possano richiedere una commissione per la somministrazione del prodotto. Il governo federale è responsabile della corretta assegnazione di bamlanivimab.

“Oltre alla buona notizia relativa al vaccino Pfizer, sicuramente interessante è l’approccio degli anticorpi monoclonali: lo vedo come uno sviluppo della plasmaterapia, storicamente usata, ma ancor più strutturata ed efficace attraverso una industrializzazione su grandi numeri. Un approccio che, insieme al vaccino, ci permetterà un approccio a tenaglia contro Covid” dice all’Adnkronos Salute il virologo Fabrizio Pregliasco.

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