L’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti-Covid prodotto dall‘azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Lo studio, che prevede l’arruolamento di 90 volontari sani e sarà condotto all’Istituto nazionale per le malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e al Centro Ricerche Cliniche Verona, è già stato valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dello Spallanzani.
Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-Cov2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (Sars-Cov1). GRAd-Cov2, ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.
Allo Spallanzani è già iniziato il reclutamento dei volontari, che saranno divisi in gruppi. I 90 volontari sani saranno arruolati in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio.
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