Al lavoro per evitare in futuro la carenza nella fornitura di medicinali. L’Ema, l’agenzia europea del farmaco, ha messo in campo una task force per monitorare la situazione ed l’ente è pronto “a considerate ogni documentazione per ottenere l’autorizzazione d’ingresso sul mercato nel più breve tempo possibile” di terapie e vaccini per combattere l’epidemia scatenata da Sars Cov2. Allo stato, come ormai tutti sappiamo, i malati vengono trattati con cocktail sperimentali di farmaci utilizzati per altre malattie come Ebola e Hiv e lo sviluppo di un vaccino, su cui sono in prima linea Stati Uniti e Australia e la stessa Cina, arriverà in tempi non brevissimi.

“Al momento è difficile prevedere delle tempistiche per lo sviluppo di vaccini ma i primi test clinici preliminari – spiega Noel Wathion, vice direttore esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che guida la task force dell’Ema sul covid-19 – non cominceranno prima di aprile-maggio di quest’anno, ciò significa che prima che un possibile vaccino sia pronto per iniziare studi clinici ci vorranno alcuni mesi. Tuttavia, l’Ema è pronta a considerate ogni documentazione per ottenere l’autorizzazione d’ingresso sul mercato nel più breve tempo possibile”. Intervenendo durante il Consiglio Ue straordinario convocato per discutere la situazione dell’epidemia del coronavirus Wathion ha anche sottolineato che l’agenzia sta lavorando per evitare che si verifichino carenze nella fornitura di medicinali in Europa, ma che finora tale situazione “non si è verificata”, la “situazione è monitorata”.

Così Wathion ha spiegato la creazione della task force: “L’Ema, con la Commissione europea e gli Stati membri, ha istituito una struttura dedicata per la gestione delle crisi legate a carenze di farmaci causate da eventi importanti, chiamata Gruppo direttivo esecutivo dell’Ue sulle carenze di medicinali (Eu Executive Steering Group on shortages of medicines caused by major events). Questo gruppo – ha spiegato – è presieduto dalla Commissione Ue, con l’Ema e rappresentanti degli Stati membri. Il suo compito è quello di fornire una direzione strategica per un’azione urgente e coordinata per gestire il rischio di carenze di approvvigionamento, in caso di crisi causata da un evento grave come Covid-19. Il primo incontro si è tenuto mercoledì scorso”

Per “quanto riguarda il potenziale impatto” dell’epidemia di Covid-19 in Europa “sull’offerta di farmaci, si può affermare che attualmente non si sono verificate carenze, che la situazione è monitorata su base continuativa e che sono state avviate iniziative per avere un quadro il più chiaro possibile su potenziali problemi di approvvigionamento. Vorrei attirare la vostra attenzione – ha però aggiunto Whation – sulla reale possibilità di un ‘effetto cumulativo’, in base al quale le potenziali carenze di approvvigionamento risultanti dall’infezione Covid-19 si aggiungono a un problema di carenze già esistente nell’Ue. L’Ema ritiene che sia necessario un dibattito più ampio che coinvolga anche l’industria farmaceutica, su come aumentare la capacità per quanto riguarda l’offerta di medicinali”.

“L’Ema – ha proseguito – sta lavorando in stretta collaborazione con la Commissione europea e le autorità nazionali competenti degli Stati membri. Al momento non vi è alcuna indicazione che la fornitura di medicinali sia influenzata dall’epidemia di Covid-19. Questo si basa sulle informazioni fornite dall’industria farmaceutica e dagli Stati membri, nonché sulle informazioni, sebbene limitate, delle autorità sanitarie cinesi. Sforzandosi di ottenere una panoramica il più completa possibile della situazione e riconoscendo che vi sono ancora incognite legate alla quantificazione dell’impatto sulle forniture di medicinali al mercato dell’Ue, l’attenzione dell’Ema è stata in primo luogo sull’analisi della banca dati dell’Agenzia. Tale analisi ha dimostrato che il numero di siti di produzione attivi situati in Cina, nonché il numero di sostanze attive importate direttamente dalla Cina, è notevole“.

“L’Ema – dice Wathion – sta ora svolgendo un lavoro per i medicinali autorizzati mediante la procedura centralizzata, nonché per tutti gli altri prodotti, al fine di stabilire contatti con le singole aziende che abbiano almeno un sito di produzione (sostanza attiva, sostanza intermedia o prodotto finito) situato in Cina. In seguito a eventuali feedback ricevuti dal settore, se si dovesse prevedere una carenza di approvvigionamento in termini di blocco dei siti di produzione e/o restrizioni di trasporto, verranno intraprese tutte le valutazioni di criticità. Un altro elemento da prendere in considerazione al riguardo – afferma – è la notifica emessa dal governo indiano in base alla quale l’esportazione di determinate sostanze attive e formulazioni è stata limitata fino a nuovo avviso. Di conseguenza, l’analisi in corso deve tenere conto anche della situazione in India”. La crisi infatti sta minacciando la produzione di farmaci in India, paese che fabbrica il 20% dei medicinali usati nel mondo ed è il maggior esportatore di generici al mondo.

“Ema è in contatto con le aziende farmaceutiche per supportare e guidare lo sviluppo iniziale di terapie e vaccini, così come con le autorità di regolamentazione internazionali e l’Organizzazione mondiale della sanità, con cui si stanno definendo le priorità e l’analisi delle prime prove disponibili. Principalmente si tratta di agenti ‘riproposti'”, cioè già approvati per altre indicazioni, o “agenti sperimentali con attività antivirale che sono o saranno studiati sia per il trattamento, che per la profilassi“.

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