Monoclonali, Palù: “Un fondo 500 milioni di euro”. L’indicazione del Cda dell’Aifa sui tempi: “Nel tempo più rapido possibile”

All Fatto.it il presidente dell'Agenzia del Farmaco anticipa i prossimi passi dopo l'autorizzazione che ha messo fine a mesi di inerzia. "Si può fare subito la contrattazione per partire coi pazienti ad alto rischio, ultrasessantenni e fragili, sia domiciliarmente che nelle strutture ambulatoriali”. Ora la palla passa al ministero. "Lo ringrazio per la sensibilità, così come ringrazio Guido Silvestri che si era tanto speso per questo ed è stato mortificato"

Un fondo da 400 a 500 milioni di euro per i monoclonali. Gestito da Arcuri per acquistarli “prima possibile”, prima che siano opzionati tutti dagli altri Paesi. Per darli a chi e come? “Nel cda la formula approvata ieri è “il tempo più rapido possibile” e si può fare subito la contrattazione per partire coi pazienti ad alto rischio, ultrasessantenni e fragili, sia domiciliarmente che nelle strutture ambulatoriali”. Il presidente Giorgio Palù è riuscito nella sua battaglia di imporre la svolta sulle terapie anticorpali in Italia, rimaste per mesi ostaggio dell’inerzia e dei dubbi dell’Aifa. Ieri il Cda, dopo due giorni molto tesi, ha approvato all’unanimità l’indicazione all’autorizzazione in emergenza ora alla firma del ministro.

“Guardi mi è costato fatica – racconta il virologo – me lo lasci dire, ma sono soddisfatto e credo di aver fatto un servizio per il mio paese, un lavoro che sono stato chiamato a svolgere e se devo dirla tutta ringrazio il ministro per avermi ascoltato, ringrazio il mio collega Guido Silvestri da Atlanta che si era speso per consentire un rapido accesso alle cure anche in Italia, e ringrazio il Fatto Quotidiano che con le sue inchieste mi ha dato forza”.

Lo scontro in Aifa è andato avanti a lungo anche sullo strumento da usare. “C’era un orientamento della direzione generale a usare la norma per i farmaci off label, che però ha un fondo limitato di circa 15 milioni di euro, lei capisce che quando i tedeschi prendono 200 mila dosi che costano da mille a duemila euro… ma dove andiamo? Ho ravvisato in questo che non ne saremmo usciti perché per applicare questa legge noi avremmo dovuto avere tutte le valutazioni dei costi, il tetto, indicare a chi andavano somministrati in che posti e con quali modalità. E a questo punto sono riuscito a vincere quest’ultima resistenza”.

Alla fine arriva la proposta. “Questa proposta del capo di gabinetto che veniva anche in seno all’Aifa, ieri invece in Cda, ravvisate tutte queste difficoltà abbiamo deciso all’unanimità di procedere con una legge di emergenza, quindi mettendo tutto in mani al ministro che oggi può decretare rapidamente basandosi su un fondo che si può stimare oscilli dai 400 ai 500 milioni di euro posti dalla struttura commissariale. Quindi un fondo di emergenza come i vaccini, mi sembra una indicazione più chiara perché dobbiamo rispondere a un’emergenza sia sotto il profilo della profilassi che della terapia”.

Palù ribadisce che “i monoclonali sono un’arma potente se somministrata nelle prime fasi d’infezione, ai primi sintomi, prima che l’infezione progredisca. Ed è questo l’uso che se ne farà in pazienti ad alto rischio, con comorbosità e alto rischio che l’infezione evolva in malattia grave”. Dunque, ma è lo specifico ormai consolidato, gli anticorpi si utilizzeranno nella platea di soggetti per i quali risultano efficaci. “Non agiscono sulla malattia in corso, per gli ospedalizzati non servono a nulla. Ma fanno la differenza su una vasta platea di soggetti, dagli ultrasettanteni ai fragili”.

Palù parla anche del ritardo italiano, del caso rivelato dal Fatto del trial clinico pragmatico proposto già a ottobre dal virologo Silvestri e cassato dall’Aifa per dubbi di efficacia e problemi regolatori. “Oggi posso solo dire che forse la valutazione che è stata fatta non era corretta”. E sul virologo Silvestri “è un grande scienziato italiano che ha tentato di fare qualcosa di importante per il proprio Paese ed è stato mortificato. Non posso che ringraziarlo”.